[发明专利]用于人工椎间盘置换术的机械装置和方法

说明书

交叉引用

本申请是2005年6月15日提交的专利申请11/153,776和2005年7 月1日提交的专利申请11/173,034的部分继续申请。本文通过引用合并 以上申请。

技术领域

本发明总体涉及用于修复椎间盘的设备和方法。更具体地，本发明 涉及用于治疗与髓核、纤维环和椎间盘相关的脊椎病的设备和方法。

背景技术

椎间盘疾病是世界范围内的主要健康问题。仅仅在美国，每年进行 大约700,000例脊椎手术，治疗背痛的总成本超过300亿美元。椎间盘中 与年龄相关的变化包括在生命的第4个十年时髓核中的水含量降低，胶 原质含量增加。髓核结合的水降低导致纤维环受到更大的压缩载荷。这 导致纤维环更容易分层和受损。纤维环的受损又加速了椎间盘退变和诸 如小关节之类的周围组织的退变。

所进行的两种最常见的脊椎外科手术是髓核摘除术和脊椎融合术。 这些手术仅仅解决了下腰痛(lower back pain)的症状。实际上这两种手 术都使患病椎间盘和相邻椎间盘的整体情况恶化。较好的解决方案是植 入人工椎间盘，用于治疗下背痛并恢复患病椎间盘的正常形态和功能。

椎间盘假体的概念要追溯到1956年van Steenbrugghe的法国专利。 17年后，Urbaniak报告了植入动物的首例椎间盘假体。自此，已经提出 并测试了许多用于椎间盘置换术的现有技术设备。这些设备通常分为用 于人工全椎间盘置换术的设备或用于人工髓核置换术的设备。提出用于 人工全椎间盘置换术的设备(例如Kostuik研发的设备)通常包括一些附 接到金属端板的柔性中央部件，该金属端板可固定至相邻椎骨。柔性部 件可呈弹簧或者聚乙烯芯(Marnay)的形式。至今应用最广泛的植入全 人工椎间盘是Link SB Charite椎间盘，其由分子量特别高的双凸聚乙烯 垫片构成，该垫片与两个由钴—铬—钼合金制成的端板相交接。其中有 超过2000例被植入并获得良好的效果。然而，已有关于脱位和移位的设 备失效报告。Charite椎间盘还需要借助前入路的大范围手术解剖。

人工髓核置换术的方法相比人工全椎间盘置换术具有几个明显的优 点。通过仅置换髓核，保存了其余的椎间盘结构，例如纤维环和端板， 并且保存了它们的功能。由于纤维环和端板完整保留，所以手术过程简 单得多，且手术时间较短。可以经由最低创伤式内镜方式来放置几个髓 核假体。当今应用最广泛的髓核植入物是由Raymedica(Bloomington， MN)研发的，其包括约束在织成的聚乙烯套中的水凝胶芯。片状水凝胶 芯在放置前被压缩脱水至最小尺寸。在植入后水凝胶开始吸收流体并膨 胀。柔性但无弹性的套使水凝胶可以随着压力变形和重新成形，却仍然 抑制其水平和垂直膨胀(参见授予Ray的美国专利No.4,904,260和 4,772,287)。已描述了其它类型的髓核置换物，它们包括膨胀性的水凝胶 或聚合物以提供椎间盘分离并减轻作用在其它椎间盘部件上的压缩载荷 (参见授予Boa的美国专利No.5192326)。髓核假体的主要限制在于， 它们只能用在椎间盘退变处于早期阶段的病人中，因为它们需要有着适 宜的天然纤维环。在处于退变后期阶段的椎间盘中，纤维环常常撕裂、 变平并且/或者分层并且强度不足以提供所需的约束。此外，人工髓核的 放置常常需要通过纤维环进入。这在纤维环中遗留缺口，人工髓核最终 可能通过该缺口突出而压迫相邻结构。显然需要对可能与这些各种髓核 置换设备结合使用的天然纤维环进行置换或加固。