[发明专利]包含聚电解质的亲水性涂料

说明书

本发明涉及一种亲水性涂料配制品，所述亲水性涂料配制品当被固化 时得到亲水性涂层。本发明还涉及一种涂层体系、一种亲水性涂层、一种 光滑涂层、聚电解质和非离子亲水性聚合物在光滑涂层中的用途、一种制 品、一种医疗器械或构件以及一种在基材上形成亲水性涂层的方法。

许多医疗器械，诸如导尿管和心血管导管、注射器和隔膜，需要润滑 剂应用到其外表面和/或内表面上，从而有利于插入或拔出体内，和/或有 利于液体从体内排出。光滑性质也是需要的，从而使在插入或拔出过程中 对软组织造成的伤害最小化。尤其，为了润滑目的，上述医疗器械可以具 有亲水性表面涂层或层，该表面在润湿时(即在将器械插入患者体内之前 涂敷润湿液体一段时间)变得光滑且具有低摩擦性质。润湿后变得光滑的 亲水性表面涂层或层此后被称为亲水性涂层。润湿后得到的涂层此后被称 为光滑涂层(lubriciouscoating)。

使用光滑涂层时所遇到的公知问题在于，所述涂层在插入体内以前或 在体内与例如粘膜的隔膜接触时(例如当导尿管插入尿道时)会失水并变 干。很自然地，这会影响光滑涂层的光滑性和低摩擦性，并且在该器械插 入体内或从体内拔出时对患者造成疼痛伤害。

因此有利的是使得医疗器械包括如下亲水性涂层，所述涂层当施加润 湿液体时在插入患者体内以前和以后长时间保持光滑。在施加润湿液体时 亲水性涂层保持光滑的时间在本文中被进一步称为变干时间。

本发明的目的在于，提供一种亲水性涂层，所述涂层当施加润湿液体 时在插入患者体内以前和以后长时间保持光滑。

令人惊讶地发现，当聚电解质和非离子亲水性聚合物包含在亲水性涂 层中时，所得光滑涂层的变干时间延长，从而改善了变干时间，其中，所 述光滑涂层由所述亲水性涂层通过施加润湿液体形成。

进一步发现，含有聚电解质和非离子亲水性聚合物的组合的本发明的 涂层，与不含上述组分的类似涂层相比，吸水速率增加。在储存的制品具 有干燥涂层并且在使用前润湿该涂层的情况下，这一点特别有利。由此可 以在浸没在水中或暴露于相对湿度为100％的空气中几秒后，使例如导管 的涂层获得令人满意的润湿性。

在本发明的上下文中，“光滑”被定义为具有湿滑表面。如果诸如导 管的医疗器械的外表面或内表面上的涂层(润湿时)可以插入预期身体部 位而不会对患者造成伤害和/或使患者不适，那么该涂层被认为是光滑的。 具体地，如果在300g的夹持力、1cm/s的牵引速度、22℃的温度和35％ 的相对湿度的条件下在HarlandFTS5000摩擦测试仪(HFT)上测量的涂 层摩擦力为20g或更低，优选为15g或更低，那么该涂层被认为是光滑 的。实施例中表明了测量方案。

术语“润湿的”是本领域公知的，广义上，意指“含水”。具体地， 该术语在本文中被用于描述含有足量的水从而光滑的涂层。就水浓度而 言，通常润湿的涂层相对于涂层的干重含有至少10wt％，优选相对于涂层 的干重至少50wt％，更优选相对于涂层的干重至少100wt％的水。例如， 在本发明的具体实施方式中，约300-500wt％水的吸水量是可行的。润湿 液体的实例为：精制水或非精制水、含有例如有机溶剂的含水混合物或含 有例如盐、蛋白质或多糖的水性溶液。具体地，润湿液体可以为体液。

上述光滑涂层的一个重要性质在于，它们按需要保持光滑。因此，变 干时间应当足够长，从而可应用于医疗器械中。在本发明的上下文中，变 干时间为：在将含有光滑涂层的器械从其被储存和/或润湿于其中的润湿液 体中取出后，所述涂层保持光滑的持续时间。变干时间可以通过如下测 定：在HFT上(如上述)，测量暴露于空气中的导管的摩擦力(以克计) 与时间的函数关系。变干时间为在22℃的温度和35％的相对湿度下测定摩 擦力达到20g或更高，或者在更严格的测试中达到15g或更高的时间 点。

在本发明的上下文中，术语聚合物是指含有两个或多个重复单元的分 子。具体地，聚合物可以由两个或多个相同或不同的单体组成。当用于本 文时，该术语包括低聚物或预聚物。通常，聚合物的数均分子量(Mn)为 约500g/mol或更高，具体为约1000g/mol或更高，但是在聚合物由相对 小的单体单元组成的情况下，Mn可以更低。此处和此后，Mn被定义为通 过光散射测定的Mn。