[发明专利]人造心瓣膜尖及其生产方法

说明书

发明领域

本发明涉及医学技术，其可用于生产人造心瓣膜。

发明背景

人造心瓣膜可以包含一个、两个、或更多个瓣膜尖，所述瓣膜尖具有用于固定在瓣膜膜套(valve casing)中的成对突起。在瓣膜运行过程中，最大的机械负荷落在那些突起上。

由具有高温炭涂层的钛合金生产人造心瓣膜尖的方法是已知的(俄罗斯专利2012284，1994)。然而，由双层材料制成的瓣膜尖在长时间连续运行时不具有足够的可靠性。此外，在将瓣膜尖突起安装在膜套插口中时，发生金属-金属摩擦的问题。

还已知通过在石墨基材的表面上获得可控厚度的高温炭层生产瓣膜尖的方法，如下在石墨基材的表面上得到可控厚度的高温炭层：在连续反应器中使来自气态物流的碳化合物分解而使炭沉积；随后从基材分离高温炭层；对高温炭进行进一步的机械加工，以便使其成形为心瓣膜尖的形式(美国专利6,274,191，2001)。所述方法的缺点在于其长的持续时间和劳动强度，机械加工是手动地进行的，特别是在最后阶段。

从聚合物基质上的材料生产瓣膜尖的方法是已知的。根据SU作者证书No.1144216，1987，由有机硅橡胶制成瓣膜尖，其通过由相同材料制成的线索来加固。俄罗斯专利2057494，1996和2153887，2000描述了从聚酯氨基甲酸乙酯生产瓣膜尖的方法。在第一种情况中，瓣膜尖材料另外包括补强织物。在第二种情况中，所述方法提供使用碳的脉冲等离子喷涂修饰瓣膜尖表面。

所有描述的方法都是长周期的且昂贵的，并且通过这种方法制成的瓣膜尖材料不能长时间保持机械性质和血液相容性，并且不允许在不经外科手术介入的情况下检查人造心瓣膜的状态。

发明内容

本发明能够使生产瓣膜尖的方法显著地简化和降低成本，增加在最大负荷位置的人造心瓣膜设计的血液相容性和可靠性，以及能够在X-射线中监视瓣膜尖的运行。

生产人造心瓣膜尖的方法包括以下步骤：生产铸模，随后从包括78-92重量％聚酰胺和分散在其中的8-22重量％的放射摄影造影剂的聚合物复合物模制瓣膜尖。

另外，所述聚合物复合物包括1到2重量％的细乙炔炭黑。在聚合物复合物制剂中存在所述碳黑允许增强人造心瓣膜的摩擦技术特征，特别是在其长期运转的情况中。

初步的做法采用硫酸钡(BaSO₄)作为放射摄影造影剂。然而，可以使用其它材料来执行这种功能：氯氧化铋(BiOC1)、氧化铋(Bi₂O₃)、碱式碳酸铋(BiO)₂CO₃等。在该情况中，在复合物制剂包括低于8％的放射摄影造影剂时，在X-射线中监视瓣膜尖运行基本上变得不可能。当存在有超过22％的放射摄影造影剂时，瓣膜尖材料对长期运转中的交变载荷的抵抗性降低到不可接受的水平。

经验表明，在与液体(特别是血液)长期接触过程中，用于生产人造心瓣膜尖的聚合物复合物可以膨胀。在这种情况中，人造心瓣膜尖以1-5％的大小膨胀。这种尺寸增加可以导致瓣膜尖运行紊乱，甚至导致其嵌塞(impaction)。

为了预防这种情况，浇铸瓣膜尖的铸模生产为比所需尺寸小1-5％的铸模大小，并且在模制之后将瓣膜尖置于抗凝血剂(例如，肝素)溶液中并且在其中成熟化(matured)，直到膨胀1-5％。因此，实现了双重的效果：确保了在长期运转过程中瓣膜尖的尺寸稳定性，并且在人造心瓣膜材料接触血液时降低血栓形成的可能性。

具体实施方案

实施例1.制备用于生产人造心瓣膜尖的最初混合物，用于加载到铸模机中。通过将86重量％的聚酰胺和14重量％的硫酸钡互相研磨并且同时充分搅拌来制备所述混合物。将得到的混合物加载在铸模机的热的机筒中并且加热到最高230℃。将热的熔融物挤压到表面温度为75℃的铸模中。在15秒的固化之后，将铸模打开，并且在室温和标准大气压力的条件下将形成的瓣膜尖模型推出到软的基材上。在已经充分进行浇铸成型之后，生产的瓣膜尖无需另外的尺寸完善和表面加工(修整)。

在考虑到其生产的尺寸公差的情况下，将如此生产的瓣膜尖(不考虑随后的膨胀)与每个环形的瓣膜膜套匹配，以便排除瓣膜尖在膜套中配合过紧和在瓣膜尖膨胀时可能的瓣膜嵌塞的情况。