[发明专利]医疗试剂盒和使用该试剂盒的方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗试剂盒和使用该试剂盒的方法。更具体地说，本发明涉 及使用一种试剂盒的方法，所述试剂盒与用于软骨和骨的再生的细胞治疗产 品的制备和植入、以及脐带血的储存和脐带血的处理有关。尤其是，本发明 能够制备和提供对于期望细胞的分离、培养、收集、植入和储存过程所必需 的单一的试剂盒形式的各种材料、培养基和溶液，以容易并方便地使用。因 此，本发明能够解决制备细胞治疗产品和储存脐带血的常规技术中存在的一 些问题，例如生产成本过高、生产周期过长和劳动成本高。因此，本发明能 够显著地改善产品的质量和可靠性，从而非常有助于提高消费者的满意程 度。

背景技术

由于用于移植的供体器官严重短缺，对组织再生的研究兴趣越来越浓， 这是本领域公知的。然而，很难开发出细胞治疗产品以替代组织再生，而且 不易创建储存脐带血的方法。尤其是，细胞治疗产品不是治疗的方法，在目 前的医药领域，细胞治疗产品可广泛地通过商购获得。此外，绝没有将无菌 的医疗器械和培养基制备在单独一套的形式的试剂盒中，这样所述细胞治疗 产品可以容易地并方便地进行制备，随后移植到靶区域。

此外，组织工程学是通过恢复、重建、再生或者置换受损组织或器官的 功能，以给器官或者组织提供正常的生物功能的生物技术的领域。以前，尽 管组织工程学不为生物学家或者工程师所熟知，但是现在，组织工程学已经 是众所周知的并快速成长的科学分枝。组织工程学已经称为值得关注的领 域，并被称为“20世纪最有前途的研究领域之一”，并被时代杂志选中(2005 五月)。这被认为是由于从事多个领域的专家不断地、不厌倦地努力的结果。 同样地，在韩国，组织工程学正引起浓厚的兴趣并快速地成长。

在组织工程学的早期，研究的主要目的是在体外制备在解剖学上或者组 织学上与人的组织和器官相似的组织和器官。其后，组织工程学重视这样形 成的组织的功能。通过不断地、大量地研究，遍及各个领域的组织工程学的 产品和技术在临床应用方面进行了大量的努力，最初的研究从人造皮肤开 始。最近，组织再生还与组织重建一起被介绍。

组织工程学的基本构成元件之一是细胞。例如，在组织工程学的研究中 已经使用同种异体细胞、异种细胞或自体同源细胞。为了避免在移植的植入 时可能发生的免疫排斥反应，同种异体细胞或异种细胞被诱导而分泌出对人 体必需的物质，从而改善体内组织的生物功能。然而，同种异体细胞或异种 细胞的应用受到实际应用的限制，从而导致优先使用不会导致免疫排斥反应 的自体同源的细胞。已经使用自体同源的细胞进行了大量的研究。目前，在 许多领域完成动物试验后，正在积极地进行的实际的临床试验，并报道了一 些令人满意的结果。与人造生物材料不同，优选利用自体同源细胞的注射治 疗是因为没有外来物反应的风险。在临床上，已经尝试使用各种组织的制剂 通过注射治疗。尤其是，可以说内窥镜的引入和协助扩展了组织工程学的应 用范围。

然而，制备利用这些自体同源细胞的细胞治疗产品的总过程有些复杂， 因此，不能容易地进行。在处理制备细胞治疗产品所使用的各种塑料器皿、 溶液和培养基，以及将细胞植入到机体的缺陷部位时可能发生污染。此外， 由于细胞培养时间被延长，患者可能错过及时植入的机会。

发明内容

因此，考虑到上文讨论的常规技术中存在的问题而完成本发明，本发明 的第一个目的是提供一种使用试剂盒的方法，所述试剂盒与用于软骨和骨的 再生细胞治疗产品的制备和植入、以及脐带血的储存和脐带血的处理有关。 尤其是，本发明能够制备和提供对于期望的细胞的分离、培养、收集、植入 和储存过程必需的单一试剂盒形式的各种材料、培养基和溶液，以容易并方 便地使用。因此，本发明能够解决制备细胞治疗产品和储存脐带血的常规技 术中存在的一些问题，例如，生产成本过高、生产周期过长和劳动成本高。

本发明的第二个目的是提供一种无菌的并已消毒的医疗试剂盒，该医疗 试剂盒能够对从收集的软骨组织、骨髓组织和脐带血中得到细胞进行可靠的 分离、培养、收集和储存，并将期望的细胞植入到机体的靶位置。为了实现 这个目的，所述医疗试剂盒配置成单独的试剂盒组的形式，通过将所有的过 程分成相应的步骤而使每一个过程都能按照相应于每一步骤的功能专一性 的试剂盒组进行。