[发明专利]一种缓释型纳米银抗菌凝胶剂及其制备方法与应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗男女生殖泌尿系感染的药物，具体地说是一种治疗上述疾病的外用纳米银抗菌凝胶剂及该药物的产业化生产方法和应用。属于药品及其制备方法的技术领域。

背景技术

常见的女性生殖道疾病有：阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、附件炎等。通常是由于细菌或病毒的感染所致。据世界卫生组织最新调查报告显示，对于成年女性而言，最常见的疾病不是感冒，而是生殖道感染；最常见的不适症状不是发热、头痛等，而是私密处的瘙痒、异味、疼痛等。成年女性患上生殖道感染的几率是61％；大约有60％的女性每个月拿出3-6天的时间用来治疗生殖道感染。严重危害着妇女人群的健康、工作、生活、家庭幸福。目前，市场上治疗生殖道疾病的药物较多，其主流产品为抗生素药物。长期使用，容易产生抗药性和破坏阴道的正常环境。从剂型看多为口服药、栓剂、洗液等，所以一般治疗效果不好，治疗周期长，且复发率高。

常见的男性生殖泌尿系疾病，一是性功能障碍：包括勃起功能障碍(ED)、早泄、阳痿和不射精等症。全球至少有一亿名男子患有不同程度的ED。二是前列腺疾病：包括前列腺炎、前列腺溢液和前列腺增生等。据报道，50岁以上的男人半数以上有前列腺炎、前列腺增生。特别是前列腺炎，由于前列腺外包裹着较厚的脂质膜，药物有效成分很难穿透，到达前列腺病灶的药物仅为使用量的1/1000。该病的治疗是国内外医学界一个难题。三是生殖泌尿系感染：包括尿道炎，龟头炎、包皮炎、阴囊炎、包茎诱发的各类病变等。患生殖泌尿系感染的男性，产生阴茎癌、感染疱诊、受爱兹病病毒攻击感染的比率较高。同时又易导致女性交叉感染并可能诱发子宫颈癌。男性上述三大类疾病人数明显增加，时时刻刻威胁着人们的身心健康，给男人的心头笼上厚厚的阴云，甚至给家庭和睦、社会稳定带来无穷的隐患。男性健康历来未受到应有的重视，专用药物品类较少，导致我国男性健康状况令人堪忧。男性平均寿命也比女人短6年。所以关注男性生殖泌尿系健康，应引起全社会的关注和男士的积极参与！

研究开发治疗男女生殖泌尿系感染更有效、更安全的新型药物，具有十分积极的社会意义。

本发明旨在研究一种治疗男女生殖泌尿系感染的纳米银抗菌凝胶剂新型药物。银具有公认的抗菌效果，它可以通过阻断细菌壁输氧活动和抑制细菌DNA复制对各种微生物产生杀灭作用。但普通银的杀菌效果相对较低。通过高科技纳米技术制备成超微颗粒的纳米银，利用纳米材料的小尺寸效应和表面效应，使银粒子活性变大，其杀菌力可提高300多倍。使银离子在很低的浓度下就能破坏细菌细胞膜，或可强烈吸引细菌体中B蛋白的巯基，与之迅速结合，降低细菌原生物的酶活性，从而产生广谱、高效、持久的抗菌效果。突破天然药物抗菌效果不如抗生素的传统观念，发明更适合临床用药需求的传递系统，使其成为治疗男女生殖泌尿系感染的划时代的理想药物，成为此类药物研究的当务之急。

在现有技术中公开了不少有关纳米银抗菌凝胶的实例。均不同程度的存在一些不足。有的制备方法不完整，尤其是传递系统多为常释产品，有效时间短，剂量高，易泄漏。应用聚丙烯酸类材料制备的凝胶，可以延长黏膜黏附时间，但此类凝胶剂室温下流动性较差。根据治疗男女生殖泌尿系感染的用药需要，制备室温下流动性好，又随人的正常体温呈温度敏感型缓释纳米银凝胶，未见任何专利报道。

在中国发明专利申请200410091123.7公开了载纳米银的二氧化硅制备方法，其优点是先制备纳米银溶液，然后将纳米银吸附在二氧化硅表面，得到载纳米银的二氧化硅胶体。所述的二氧化硅胶体的制备工艺未采用超声震荡、高压匀质等现代技术手段进行充分乳化，难以保证纳米银分布均匀，吸附完全、颗粒超微化。没有公开运用载纳米银的二氧化硅胶体制备具体制剂的方法及其应用。  

在中国发明专利申请200410029792.0公开了治疗妇女生殖道感染的纳米银凝胶的制剂，但未公开纳米银胶体的制备方法(纳米银胶体为外购)；纳米银凝胶剂型单一(推射剂)，未包括诸如泡沫剂、喷雾剂及其缓释制剂等，用途不够广泛。

在中国发明专利申请200410085928.0公开了一种纳米银凝胶及其用途，但未公开纳米银溶液及水凝胶的制备方法(均为外购)；所述的纳米银凝胶制备过程中要加入天然植物成分，成分、工艺较为复杂；纳米银凝胶剂型单一(推射剂)，未包括缓释剂型等，纳米银凝胶应用面也受到限制。