[发明专利]丹参酮ⅡA微乳制剂及制备方法

权利要求书

1.一种丹参酮IIA微乳制剂，其特征在于由下列原料及质量百分比组成：

丹参酮IIA    0.6％～0.8％

注射用磷脂   0.6％～1.8％

注射用甘油   2.5％～3％

注射用F₆₈    1.5％～3％

油酸乙酯     11％～15％

注射用水    余量。

2.一种丹参酮IIA微乳制剂的制备方法，有如下步骤：

a.取经灭菌的丹参酮IIA、注射用磷脂、注射用甘油、注射用F₆₈、油酸乙酯、注射用水为原料，各原料占总重的质量百分比分别为丹参酮IIA0.6％～0.8％、注射用磷脂0.6％～1.8％、注射用甘油2.5％～3％、注射用F₆₈1.5％～3％、油酸乙酯11％～25％、注射用水余量；

b.将丹参酮IIA溶于油酸乙酯中，制成油相混合液；

c.将注射用磷脂、注射用甘油、注射用F68溶于占总注射用水量60％～70％的注射用水中，制成水相混合液；

d.将油、水两相混合液分别预热至60～70℃，搅拌下将油相混合液缓慢滴加入水相混合液中，在高剪切分散乳匀机下剪切三次，每次1～2分钟，再加入注射用水总量的15～20％，用0.8μm滤膜趁热过滤；

e.将剩余的注射用水加入d步骤所得滤液中，用高压乳匀机在60～65Mpa的压力下乳匀10次，再用0.8μm滤膜过滤；

f.对e步骤所得滤液分装、充氮、融封后灭菌。