[发明专利]一种感冒退烧片及其制备方法

说明书

(一)技术领域

本发明涉及一种药物，特别涉及一种感冒退烧片及其制备方法。

(二)背景技术

感冒退烧片主要通过提取后加适当辅料压制而成片(基片重0.25g/片)，且为糖衣片，在制备工艺过程中受热受湿过程多。由于蔗糖引湿性较强，容易引起糖衣片的变色、花片，产品的稳定性较差，而且也不适用于糖尿病和肥胖使用，不利于产品的大量生产。而且一次需要吃8片～12片，片数太多，不容易清楚的数出、倒出，比较麻烦。

(三)发明内容

本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种稳定性强、适用人群广的感冒退烧片及其制备方法。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种感冒退烧片，其特殊之处在于：是由以下重量配比的原料药制成的薄膜衣片：

板蓝根336g    荆芥穗252g    拳参252g

葛根252g      柴胡252g。

本发明的感冒退烧片，其进一步改进在于：所述薄膜衣片基片重0.5g/片。

本发明的感冒退烧片的制备方法，其特殊之处在于：分别取以上重量的五味药，板蓝根粉碎成细粉，过筛；葛根、拳参、柴胡加8倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次0.5小时，合并煎液，滤过；荆芥穗提取挥发油，药渣加8倍量水煎煮2小时，滤过，合并上述煎液，浓缩至相对密度为1.30～1.40的浸膏，加入板蓝根细粉，制成颗粒，干燥，喷加荆芥穗挥发油，混匀，压片，包薄膜衣即得。

用法与用量：温开水冲服，一次4片～6片。

功能与主治：清热散风，解表。用于内热外风寒引起的四肢酸懒，发烧怕冷，鼻流清涕，咳嗽咽痒。

1本发明药理毒理研究及临床应用：

感冒退烧薄膜衣片，是由感冒退烧片改剂型而得，其组方为：板蓝根、荆芥穗、拳参、柴胡、葛根。本品处方中板蓝根味苦，性寒；归心、胃经；具有清热解毒，凉血利咽功能；用于温毒发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痹，烂喉，丹痧，大头温疫，丹毒，痈肿等症。荆芥穗性辛，微温。具有解表散风，透疹之功效。主要用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。柴胡、葛根散风发汗、清热退烧、解表透肌为主，柴葛合用则升散透达。现代研究表明：柴胡有良好的镇痛作用和较强的止咳作用，对流感病毒有强烈的抑制作用，对感冒、流感、疟疾、肺炎有较好的退热作用。板蓝根含靛甙、β-谷甾醇、靛红及板蓝根结晶乙、丙、丁及植物蛋白质、糖类及多种氨基酸，具抗病毒，抗钩端螺旋体和解毒作用，可广泛用于治疗流行性感冒、流行性腮腺炎、乙型脑炎、传染性肝炎、咽喉肿痈、麻疹合并肺炎、暴发性红眼病等症，对慢性粒细胞白血病也有一定的治疗效果。诸药配伍，具清热散风，解表之效。对内热外感风寒引起的四肢酸懒，发烧怕冷，鼻流清涕，咳嗽咽痒等感冒引起的疾病均有很好疗效。

2.试验和研究：

2.1、中试生产

根据优选的工艺，进行生产工艺放大试验，十批中试样品在山东健民药业有限公司中试车间生产。中试研究数据结果表明，本品生产工艺稳定、简单，质量可控，重复性良好。因此确定感冒退烧片薄膜衣片的处方制备工艺为以上处方制备工艺。

2.2、质量研究

参照中国药典2000年版一部有关规定和方法对本品进行了质量研究并对有关方法进行了方法学研究试验。根据质量研究的有关内容及药典的有关要求制订了本品的质量标准。并按此标准对中试样品进行检验，结果符合规定，表明根据质量研究制定的质量标准可以控制产品的质量。

2.3、性状：根据十批供试品性状进行描述。

2.4、鉴别

参照感冒退烧片质量标准[WS₃-B-0448-90]对本品进行显微鉴别，均符合规定。

2.5、稳定性试验

2.5.1、试验方法：参照《中药新药研制开发技术与方法》及《中国药典》的有关要求，对本品进行了加速试验和长期试验。加速试验9个月和长期试验36个月样品的性状、检查、含量和微生物限度等均无明显变化，长期试验仍在继续中。

2.5.2、结果：有效期定3年；密封保存。

2.6、包装材料选择的依据

选择合适的包装材料是防止固体制剂吸潮的重要手段，药典要求固体制剂密封包装。目前国内密封包装材料主要有玻璃瓶、铝塑板包装等，不同包装材料对制剂稳定性影响差异很大，考虑到本品分装时的可操作性，选择铝塑板包装。