[发明专利]一种洛伐他汀缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种洛伐他汀缓释片，其特征在于：每1000片由以下处方的原料和辅料制成：

洛伐他汀    5～80g

骨架材料    8～128g

填充剂      56～896g

抗氧剂      7.5～120mg

0.25％～16％粘合剂乙醇溶液    31～496ml

润滑剂      0.7～11.2g。

2.根据权利要求1所述的洛伐他汀缓释片，其特征在于：所述骨架材料选自：果胶、海藻酸钠、海藻酸钾、琼脂和西黄蓍胶、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素和羧甲基纤维素钠、葡聚糖、壳多糖、脱乙酰壳多糖和半乳糖甘露聚糖、乙烯基聚合物或丙烯酸树脂。

3.根据权利要求1所述的洛伐他汀缓释片，其特征在于：所述粘合剂选自：淀粉浆、糖浆、饴糖、阿拉伯胶浆、明胶浆、纤维素衍生物、聚维酮K30、海藻酸钠、聚乙二醇、硅酸铝镁。

4.根据权利要求1所述的洛伐他汀缓释片，其特征在于：所述抗氧剂选自：2，6-二叔丁基对甲酚、丁基羟基茴香醚、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、维生素C、抗坏血酸棕、榈酸酯。

5.根据权利要求1至4任一项所述的洛伐他汀缓释片，其特征在于：每1000片由以下处方的原料和辅料制成：

洛伐他汀                    20.0g

羟丙甲纤维素                32.0g

乳糖                        224.0g

BHT                         30mg

4％聚维酮K3095％乙醇溶液    124ml

硬脂酸镁                    2.8g。

6.根据权利要求1所述的洛伐他汀缓释片的制备方法，其特征在于：按如下步骤进行：

(1)、称量、混合与过筛：按所述配比称取原料药、骨架材料、填充剂，分别过筛；先将原料药与骨加材料混合，然后采用稀释倍数递增法逐渐加填充剂，直到与上述两种物料混匀；

(2)制粒、干燥与整粒：将物料置于混合槽内，加入按所述配比配制的处方量粘合剂，将处方量的2，6-二叔丁基对甲酚溶入其中，搅拌制成适宜的软材，制粒，干燥，干燥后整粒，再加入处方量润滑剂，混合均匀。

(3)压片、铝塑包装、外包装、入库。