[发明专利]一种龙葵总碱制剂的质量控制方法

权利要求书

1. 一种龙葵总碱制剂的质量控制方法，其特征在于，制剂的鉴别方法如下：

取本品，含龙葵总碱5～15毫克，置2ml量瓶中，加入甲醇2ml，超声处理20分钟使溶解，加甲醇至刻度，作为供试品溶液；另取澳洲茄碱、澳洲茄边碱对照品，分别加甲醇溶解并稀释成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液；

照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板上，以氯仿∶甲醇∶水(2～3∶1～1.5∶0.1～0.2)为展开剂，展开约15cm，取出，晾干，喷以多聚甲醛的磷酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰；

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2. 根据权利要求1所述的一种龙葵总碱制剂的质量控制方法，其特征在于，

制剂的含量测定方法如下：

照高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈∶0.002mol/L Na₂HPO₄溶液(30～45∶70～55)为流动相，波长为203nm；理论塔板数按澳洲茄碱峰计算不低于3000；

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥48小时的澳洲茄碱、澳洲茄边碱对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中含0.8mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备 取本品，精密称定，加纯水适量，使溶解，制成每1ml含2mg的溶液，即得；

测定法 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

3. 根据权利要求2所述的一种龙葵总碱制剂的质量控制方法，其特征在于，

制剂的鉴别方法如下：

取本品10mg，置2ml量瓶中，加入甲醇2ml，超声处理20分钟使溶解，加甲醇至刻度，作为供试品溶液。另取澳洲茄碱、澳洲茄边碱对照品，分别加甲醇溶解并稀释成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液；

照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板上，以氯仿∶甲醇∶水(2∶1∶0.1)为展开剂，展开约15cm，取出，晾干，喷以多聚甲醛的磷酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰；

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

制剂的其含量测定方法如下：

照高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈∶0.002mol/L Na₂HPO₄溶液(35∶65)为流动相，波长为203nm；理论塔板数按澳洲茄碱峰计算不低于3000；

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥48小时的澳洲茄碱、澳洲茄边碱对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中含0.8mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备 取本品，精密称定，加纯水适量，使溶解，制成每1ml含2mg的溶液，即得；

测定法 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各5μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。