[发明专利]一种泪道栓子

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种泪道栓子。

背景技术

干眼是眼科的常见病、多发病，是指任何原因引起的泪液的质和量或者动力学异常导致的泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适，导致眼表组织病变为特征的多种疾病，随着环境状态、工作压力等多种因素的影响，干眼的发病率呈上升趋势，目前治疗干眼症尚没有行之有效地治疗方法和药物，替代治疗是目前的主要方法，即采取人工泪液替代疗法和激素眼水，但是替代疗法需要长期甚至终身用药，并且人工泪液及其中的添加剂可加重干眼，而使用激素存在诱发许多严重并发症的危险，包括青光眼、白内障和炎症发病率增高，所以其毒副作用是非常明显的。

而通过堵塞泪道，可以保存病人自身泪液，从而减少人工泪液的用量，避免上述毒副作用；正常泪水的排泄途径主要是通过泪道排泄至鼻腔，少部分通过蒸发消失；在临床实践中，多数干眼症患者虽然有泪液减少，但减少的量尚不能通过蒸发完全消失，若完全阻塞泪道将造成病人流泪，因此，目前的泪小管塞等封闭泪道的治疗主要用于严重的干眼症患者，但现有的泪道栓子的结构存在如下缺陷：

1、目前的泪道栓子，不论是永久性的，还是可以逐步降解的，在刚刚植入泪道后均是完全阻塞的，不能根据临床泪水的缺少程度进行相应的部分阻塞，完全阻塞的弊端是：(1)流泪：泪道栓子目前主要用于严重泪水缺少的患者，对其它患者可能会造成植入后溢泪，(2)感染：泪液由泪腺和副泪腺分泌，含有的溶菌酶、球蛋白以及其他抗菌的成分，他们共同构成眼表的第一道防御屏障，由于现有的泪道栓子是将泪道完全阻塞，使栓子与泪小管之间及其下的泪小管、泪囊和鼻泪道均失去了泪水的冲刷，泪液中的这些抗菌成分无法流入栓子以下的泪道，使这些部位抵御感染的能力降低，引起泪囊和鼻泪道的炎症，更为严重的是，泪小管完全阻塞后，造成了代谢后的泪水在泪小管内长期存留，其中的微生物大量繁殖，导致泪小管炎。

2、目前的泪道栓子主要依靠其本身的形状，使其与泪小管壁紧贴，由于现有的栓子结构只有栓子，没有固定部分，通体直径一致，为了不影响栓子植入和植入后过分扩张对泪小管的损坏，不能将栓子直径做得过大，而泪小管扩约肌的收缩，往往使栓子向下逐步移位，最终脱入泪囊，因此，泪道栓子脱失非常常见，其脱出率可高达50.3％，而第二次安放栓子的脱出率更高。

3、目前的泪道栓子在植入后，部分患者会出现泪溢。对于泪溢和泪小管炎患者都需要将栓子取出。但是目前的栓子取出非常困难，常常需要行泪小管切开术或进行泪道冲洗术将栓子冲入泪囊，但是这样又会引起急性泪囊炎和永久性泪道阻塞，给患者带来极大的创伤和痛苦。

4、目前的栓子基本是由高分子材料制备而成，在植入后，常常很难判断栓子在泪道中的位置，只能通过间接的方法，如患者的主观症状、泪道冲洗情况推测栓子存在与否及其在泪道中的位置。此外，高分子材料降解出的小分子物质也可以引起组织炎症反应。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明所解决的技术问题是提供一种泪道栓子，本发明是将栓子设计为栓子体部和固定部二个部分，旨在取得更好的固定效果的基础上，形成适宜的泪道狭窄或阻塞，从而建立维持眼表湿润与泪液排出之间的新平衡，在尽量减少人工泪液用量的同时，避免上述的溢泪、感染、脱失等问题。

本发明是通过以下技术方案来实现的：

一种泪道栓子，包括栓子体部，在栓子体部的尾部连接有栓子固定部，在泪道中，该栓子固定部分的最大径向尺寸与泪道直径相吻合，大于或等于所述栓子体部的最大径向尺寸。

本发明中，所述泪道栓子具有栓子体部和固定部分，使用时，栓子固定部分的最大径向尺寸与泪道直径相吻合，主要由栓子固定部与泪道的内壁接触并对栓子体部进行定位，尽可能的避免栓子在泪道内的移位与脱落；同时，根据患者泪水缺少的程度，可以灵活选择栓子的外部规格(大小和形状)，可以形成泪小管的完全阻塞或不完全阻塞，避免上述的溢泪、感染、脱失等问题。栓子体部与栓子固定部的直径可以相同，也可以小于栓子固定部，避免完全阻塞泪道，提高治疗的效果、减少感染。

在所述栓子体部外表面设有轴向凹槽或者在所述栓子体部内设有轴向孔。轴向凹槽及轴向孔可使泪液流过，避免泪道完全堵塞，减少感染。

所述栓子固定部可以由形状记忆材料组成，优选为由形状记忆合金制备而成。