[发明专利]异种骨内固定融合器具的制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及骨外科用于骨连接、固定、支撑的医疗器械的制作方法， 特别涉及异种骨内固定融合器具(下简称融合器具)的制作方法。

背景技术

目前国内外用于临床治疗的骨科内固定产品主要有金属材料类、高 分子材料类和生物材料类等三大类，金属材料类虽有较高的力学强度和 抗疲劳性能，可满足骨科手术固定的需要，但存在发生植入物蚀损、金 属过敏反应及植入材料致瘤等合并症的可能，一般均需要二次手术取出； 尤其在生物力学上，由于金属材料与人体骨骼的弹性模量差距太大，应 力遮挡作用太强，易发生金属材料下方的骨皮质萎缩和松变，而导致再 次骨折。用高分子聚合物制成的内固定物能被人体吸收，不需二次手术 取出，但吸收时间较快，常有局部积液反应和引起无菌性囊肿。同种异 体骨制作的内固定器生物相容性好，能被人体吸收，不需二次手术取出， 但骨源困难并可能引起人类疾病传播。异种骨内固定融合器具有同种异 体骨内固定器的优点，且骨形状较大、密度高比同种骨更容易加工塑形， 同时骨源丰富，推广应用前景广阔。

中国专利98112370.8公开了一种“异种皮质骨内固定器制作方法及 按该方法制作的椎体固定器”，该方法以牛、马、羊、猪等动物为原料， 包含选种、宰杀、取骨、脱脂、加工成型、清洁、包装、灭菌等步骤， 选取经检疫批准宰杀的动物作原料，将动物宰杀去皮，取其适用的骨， 除去骨上的骨膜，浸泡在75％的医用乙醇溶液中，除去骨内脂肪和蛋白 质等有机成份，将骨加工椎体固定器等用于固定、支撑的内固定融合器， 将内固定融合器置于保养液中密封保存，以剂量为15KGy的钴60辐照灭 菌。该方法存在以下缺陷：

1、在脱脂后再进行加工成型，仅能去除异种骨内固定融合器材料本 身带有的脂肪，在加工过程可能附着的脂类物质未及时清除掉，致使内 固定融合器脱脂不彻底，含有脂肪的器具植入人体后，脂肪成分会逸入 血液中，形成脂肪栓塞，并且大块骨原材料脱脂十分困难，无法达到彻 底清除。

2、未限制动物的来源，未对其进行疯牛病病原检测，如采用进口 动物及进口饲料喂养的动物，可能会使受者感染疯牛病。

3、未公开脱脂方法，脱脂过程中脂肪、骨内蛋白等有机成分全部 除去，仅保留了无机成分，使内固定器不具有骨诱导作用，只具有骨传 导作用。同时除去了骨内胶原纤维(有机成份)，骨结构被破坏，机械强 度降低。

4、先脱脂后加工成型的步骤不合理，骨脱脂后再采用机械设备加 工成型，很容易在加工的过程中使骨再次沾染油脂。并且脱脂后的骨组 织空隙大，在加工的过程中容易崩裂。

5、仅采用了皮质骨，大量的松质骨骨源未利用，而松质骨制成的 椎体融合器更适合部份临床治疗的要求。

6、采用玻璃器皿包装，易碎，不便于运输，采用棉纸包裹可能使 内固定器上附有棉纤维，纤维一旦进入人体，能栓塞毛细血管，引起局 部囊肿，甚至对人体造成更大的伤害。

7、采用环氧乙烷气熏灭菌不合理，因为内固定器采用保养液贮存， 保养液中的水分与环氧乙烷接触能生成有毒性的乙二醇物质，进入人体 后引起不良反应；采用剂量为15KGy的钴60(γ射线)辐照灭菌不足以 清除直径较大或较厚的异种骨内固定融合器所附带致病微生物，这些微 生物如果不清除，进入人体后能造成继发性感染，引起局部脓肿或全身 性感染，如败血症和菌血病等，给病人带来生命危害。

同样由申请人申请并已公布的中国专利200610070876.9(生物性挤 压螺钉及其制作方法)针对中国专利98112370.8存在的不足做了大量的 改进，该生物性挤压螺钉属于异种骨内固定融合器具的一种，其制作方 法以牛、马、羊、猪等动物为原料，其加工步骤按选种、宰杀、取骨、 加工成型、脱脂、清洁、包装、灭菌的顺序进行，并且公布了各步骤的 详细参数和方法，但该方法也存在以下的缺陷：

1、该专利的制作方法中未采取措施对使用前的原材料(动物骨骼) 进行消毒处理(生化处理)，动物骨骼上携带的人兽共患病毒很有可能传 染给接触者，不但对接触者的生命构成危害也能对环境造成污染。

2、该专利的制作方法中未采取措施对加工成型并脱脂后的融合器 具进行机械强度增强处理，难以更大程度的保证融合器具在临床上安装 和使用的机械强度需要。