[发明专利]一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中成药的配制，具体的说，是提供一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂及其制备方法。

背景技术  痢疾，古称肠辟、滞下，为急性肠道传染病之一。临床以发热、腹痛、里急后重、大便脓血为主要症状。若感染疫毒，发病急剧，伴突然高热，神昏、惊厥者，为疫毒痢。急性腹泻是指起病急骤、便次便量多而稀薄，并处于临床病理状态，可分为急性肠疾病、急性中毒和全身性疾病3大类，其中以急性肠疾病最为多见。中医对急性痢疾和急性腹泻辩证论治，方剂众多。现临床上常用的药品有黄连素、痢特灵等。现有内含黄连素的治疗急性痢疾和急性腹泻的药品由于配方及工艺的上的限制，一般镇痛作用不明显，症状消除时间较长。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂，其不仅疗效迅速，疗程短，疗效显著，而且具有较明显的镇痛作用，并无明显不良反应。本发明还提供一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂的制备方法。

为达到上述目的，本发明的实施方案为：一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂，其特征在于，制成有效成分的原料为盐酸小檗碱、木香、制吴茱萸，各原料重量配比为：盐酸小檗碱40-60克、木香280-330克、制吴茱萸100-135克。

本发明制成有效成分的原料最有效配比为盐酸小檗碱50克、木香312.5克、制吴茱萸125克。

本发明的制备方法包括以下步骤：

(1)将2/5木香粉碎成细粉，过60-100目筛；

(2)将其余3/5木香粉碎成粗粉，与制吴茱萸混合，采用水蒸馏法收集挥发油，挥发油用β-环状糊精包埋；

(3)蒸馏后的药液过滤，收集滤液，药渣加水煮0.5-2小时，过滤，两次滤液合并，碱压浓缩为浸膏，喷雾干造成干浸膏粉；

(4)将盐酸小檗碱和步骤(1)所得木香细粉与步骤(3)所得干浸膏粉混合，制成颗粒，60℃干燥，加入步骤(2)所得β-环状糊精包埋物，混匀，装入胶囊即成。

步骤(2)中，采用水蒸馏法收集挥发油的方法是，将木香粗粉和制吴茱萸置于多功能提取罐中，加水适量，密封，夹套内通入蒸气加热，产生的蒸气分别通过热交换器、冷凝器，收集冷却液，静置，取上层油水混合物，置分液漏斗，静置冷藏24小时，上层油状物即挥发油。

本发明的工艺中采用了收集木香、吴茱萸挥发油，并进行β-环状糊精包埋的技术手段，木香、吴茱萸挥发油可以通过制肠道胃道平滑肌痉挛而镇痛，因此，本发明的药物具有较明显的快速消除腹胀腹痛、脘腹痞闷等症状的作用。由于采用胶囊剂型，药料结构松散，因而在胃肠道内崩解速度较快，可以及时发挥药理功能。

具体实施方式

实施例1：原料为盐酸小檗碱40克、木香330克、制吴茱萸100克。制备方法是：

(1)将2/5木香粉碎成细粉，过80目筛；

(2)将其余3/5木香粉碎成粗粉，与制吴茱萸混合，将木香粗粉和制吴茱萸混合物置于多功能提取罐中，加水适量，密封，夹套内通入蒸气加热蒸馏5小时，产生的蒸气分别通过热交换器、冷凝器，收集冷却液，静置，取上层油水混合物，置分液漏斗，静置冷藏24小时，弃去下清液，上层油状物即挥发油，挥发油用β-环状糊精包埋；

(3)将蒸馏后提取罐中的药液过滤，收集滤液，药渣加水煮1.5小时，过滤，两次滤液合并，碱压浓缩至密度为1.08-1.12(60度测)的浸膏，喷雾干造成干浸膏粉；

(4)将盐酸小檗碱和步骤(1)所得木香细粉与(3)所得干浸膏粉混合，制成颗粒，60℃干燥，加入步骤(2)所得β-环状糊精包埋物，混匀，装入胶囊，制成1000粒胶囊。

实施例2：原料为盐酸小檗碱50克、木香312.5克、制吴茱萸125克。制备方法同实施例1。

实施例3：原料为盐酸小檗碱60克、木香280克、制吴茱萸135克。制备方法同实施例1。

本发明就其对急性细菌性痢疾和急性感染性腹泻肠道湿热证的安全性及有效性进行了临床观察，具体报告如下：

1、病例选择：

采用以证为主，证病结合方式选择观察对象。共观察100例，其中急性感染性腹泻50例，急性细菌性痢疾50例。年龄14-65岁。

2、诊断标准

2.1 急性感染性腹泻

A.起病较急，大便次数多，每日三次或三次以上的稀便或水样便，食欲不振，呕吐或不呕吐，可伴有发热、腹痛及全身不适症。病程在2周以上。

B.试验检查：大便细菌培养呈阳性，或可大便出病毒。

C.检查除外霍乱、痢疾、伤寒和副伤寒等病原感染引起的腹泻。