[发明专利]胰酶肠溶微丸及制备方法

权利要求书

1. 一种胰酶肠溶微丸，其特征在于它是由下列重量百分比的成分组成：活性胰酶粉50％-100％、多元醇药用辅料0％-40％、崩解剂0％-30％、含抗粘连剂的肠溶包衣材料10％-40％。

2. 一种胰酶肠溶微丸，其特征在于它是由下列重量百分比的成分组成：活性胰酶粉65％-85％、多元醇药用辅料15％-35％、崩解剂10％-20％、含抗粘连剂的肠溶包衣材料10％-40％。

3. 根据权利要求1或2所述的一种胰酶肠溶微丸，其特征在于其中的多元醇药用辅料为甘露醇、麦芽糖醇、木糖醇或山梨醇。

4. 根据权利要求1或2所述的一种胰酶肠溶微丸，其特征在于其中的崩解剂为交联聚维酮、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素。

5. 根据权利要求1或2所述的一种胰酶肠溶微丸，其特征在于其中的肠溶包衣材料为聚丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素。

6. 根据权利要求1或2所述的一种胰酶肠溶微丸，其特征在于其中的抗粘连剂为氢化蓖麻油、蓖麻油、氢化植物油、植物油、巴西棕榈蜡或石蜡，它占肠溶衣材料的1％-40％，优选为5％-20％。

7. 一种权利要求1或2所述胰酶肠溶微丸的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

(1)在常温下活性胰酶粉与药用多元醇、崩解剂干混；

(2)将混匀的物料转移到流化床上，在低梳化状态下从顶部喷纯化水湿润；

(3)将上步得到的具有一定流动性的湿材放入单螺杆或双螺杆挤出机，挤出，经过滚圆、40℃干燥即得胰酶肠溶微丸；

(4)对上步微丸置于包衣床进行肠溶包衣后即得胰酶肠溶微丸。

8. 根据权利要求7所述的一种权利要求1或2所述胰酶肠溶微丸药物制剂的制备方法，其特征在于其中所述步骤(2)的喷水量为步骤(1)得到的混匀干粉重量的4％-60％，优选为45％-55％。

9. 根据权利要求7所述的一种胰酶肠溶微丸药物制剂的制备方法，其特征在于其中步骤(3)挤出机的网孔直径为0.5-1.5mm，优选为0.8-1.2mm。

10. 根据权利要求7所述的一种胰酶肠溶微丸药物制剂的制备方法，其特征在于其中步骤(4)的肠溶包衣液为含抗粘连剂的水分散系或以乙醇、异丙醇、丙酮或二氯甲烷中的一种或它们的混合物为溶剂制得的肠溶衣溶液。