[发明专利]转化糖电解质注射液及其制备工艺

说明书

技术领域：

本发明涉及药物制剂，具体涉及转化糖电解质注射液及其制备方法。

背景技术：

转化糖电解质注射液的作用是补充体液、电解质与热能，用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失，该转化糖为葡萄糖、果糖等。临床上，当病人无法经口摄食而获取营养时，全静脉营养(total parental nutrition，TPN)就成为病人赖以长期生存的必需手段。转化糖电解质注射液适应症包括凡在疾病过程中口服营养不能或不充分而需营养支持的患者，如：(1)无法从胃肠道正常摄食：胃肠道瘘；食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝癌、肠梗阻等患者及其围手术期；短肠综合征。(2)消化道需要休息安静：急性重症胰腺炎；外伤性胰瘘；消化道大出血；克隆氏病；溃疡性结肠炎。(3)高代谢患者：大面积烧伤、严重创伤、严重感染(如急性腹膜炎)等。(4)配合其它治疗：癌症化疗和放疗期间；肝肾功能不全救治时的营养支持。目前市场上使用的该类产品主要是转化糖或转化糖与氯化钠组成的制剂，临床使用较复杂，需要医护人员将分别含钠、钾、镁、磷的制剂计算准确后稀释溶解到其中，这样就容易造成多次二次污染的机会，而且会产生剂量不精确、药品浪费的后果。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计电解质与转化糖组合的注射液。

本发明提供了一种转化糖电解质注射液，该注射液有下列重量配比的组成成份：以1000ml计：

葡萄糖        25～50g

果糖          25～50g

氯化钠        0.73～1.46g

氯化钾        0.93！1.86g

乳酸钠        1.40～2.80g

磷酸二氢钠    0.375～0.75g

氯化镁        0.143～0.286g

加注射用水至  1000ml

本发明配方中各成份的作用如下：

表1各成份在处方中的作用

盐酸不计入配方，但在制备时，生成氯化钠，计入配方中氯化钠总量。

本发明的另一目的是提供了转化糖电解质注射液的制备工艺，该工艺包括下列步骤：

(1)浓配

取氯化钠，亚硫酸氢钠、单水葡萄糖、果糖、氯化钾、六水氯化镁、磷酸二氢钠和乳酸钠混合，加浓盐酸约后，加  1/3～1/2配方量的注射用水(70℃)溶解，泵入浓配罐，再加1/3配方量的水；

(2)除热原

按0.15％W/V的量加入针用活性炭，循环30min，精滤除炭；

(3)稀释

将浓配液泵入配液罐，加注射用水稀释至配方量，循环30min，0.22μm精滤；

(4)灌装

精滤液经澄明度检查后，灌装入多层共挤输液用软袋中，500ml/袋；

(5)灭菌

灌装后，置115℃，灭菌30min，即得产品。

本发明以电解质与转化糖共同组方，制成全静脉营养注射液，可同时为机体提供多种电解质及葡萄糖和果糖，达到补充机体体液，维持水和电解质平衡，提供能量的目的。

具体实施方式：

实例1

1.配方(以1000ml计)

葡萄糖        50g

果糖          50g

氯化钠        1.46g

氯化钾        1.86g

乳酸钠        2.80g

磷酸二氢钠    0.75g

氯化镁        0.286g

加注射用水至  1000ml

2.制备工艺(按400L量)

(1)浓配

称取氯化钠468g，亚硫酸氢钠208g，其它按处方量放大400倍投料：单水葡萄糖22kg，果糖20kg，氯化钾744g，六水氯化镁244g、磷酸二氢钠300g、乳酸钠(40.7％)2.752kg，加浓盐酸约197g，加入适量70℃的注射用水溶解，泵入浓配罐，加水至160L.

(2)除热原

按0.15％(W/V)的量加入针用活性炭240g，循环30min，精滤除炭。

(3)稀释

将浓配液泵入配液罐，加注射用水稀释至400L，循环30min，0.22μm精滤。

(4)灌装

精滤液经澄明度检查后，灌装入多层共挤输液用软袋中，500ml/袋。

(5)灭菌