[发明专利]金感欣制剂的质量控制方法

权利要求书

1、一种金感欣制剂的质量控制方法，包括测定马来酸氯苯那敏含量的步骤，其特征在于：测定马来酸氯苯那敏含量的方法采用的是HPLC法。

2、如权利要求1的方法，其特征在于，所述HPLC法包括色谱条件和系统适应性试验，对照品溶液的制备，供试品溶液的制备，马来酸氯苯那敏含量测定的步骤。

3、如权利要求2的方法，其特征在于，用硅胶和化学键合硅胶为填充剂；乙腈-醋酸溶液为流动相，理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于2000。

4、如权利要求2的方法，其特征在于，所述对照品溶液的制备采用以下方法，精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

5、如权利要求2的方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备采用以下方法，取金感欣制剂，精密称定，研细，取约0.16g，精密称定，置50ml量瓶中，加50％甲醇约45ml，超声处理，放冷，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

6、如权利要求2的方法，其特征在于，所述马来酸氯苯那敏含量测定的步骤中，含量测定采用以下方法，分别精密吸取对照品溶液20ul，供试品溶液5-35ul，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法自然对数方程计算马来酸氯苯那敏的含量，本品每片含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为2.4-3.6mg，每粒含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为2.4-3.6mg，每袋含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为0.48-0.72mg。

7、权利要求2的方法，其特征在于，包括以下步骤：

照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定：

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-醋酸溶液(取醋酸40ml和三乙胺1ml，用水稀释至1000ml)(21∶79)为流动相，检测波长为260nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品20片(每片重0.5g)或20粒(每粒装0.42g)或30袋(每袋装2g)，精密称定，研细，取约0.16g，精密称定，置50ml量瓶中，加50％甲醇约45ml，超声处理(功率160W，频率59KHz)15分钟，放冷，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法自然对数方程计算马来酸氯苯那敏的含量，本品每片含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为2.4-3.6mg，每粒含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为2.4-3.6mg，每袋含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为0.48-0.72mg。