[发明专利]一种扶正化瘀片薄膜包衣的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及植物药制剂制备领域，具体涉及一种扶正化瘀片薄膜包衣的制备方法。

背景技术

目前，由于薄膜包衣中包衣材料的不同，包糖衣采用的工艺方法与过程将不同于包薄膜，需要采用喷浆、匀浆、干燥三个工序段组成的循环来进行包衣，而现有技术的包薄膜制备方法是无法实现这些工序。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种扶正化瘀片薄膜包衣的制备方法，该方法操作简单，成本低，而且外观白色均匀，不透黑，无泛黄。并能明显提高生物利用度。

本发明的一种扶正化瘀片薄膜包衣的制备方法，包括下列步骤。

(1)配置包衣混悬液

称取蒸馏水11-12kg，在慢速搅拌下(液面出现浅涡流)，将2.5-3.0kg新菲尔缓缓加入，提高搅拌速度，使能完全搅动为度，不致导入过多气泡，约30-60分钟后搅拌调节至液面仅显浅涡，以驱除包衣液内气泡，再用100目过滤继续搅拌，10-20分钟后即可进行喷雾包衣。

(2)包衣

开启雾化，缓慢喷液，喷雾均匀一致，转速控制1-5r/min，进风温度65-80℃，包衣液流量5-20(蠕动泵流速)，随着温度的提高，逐步提高转速。包衣过程中压差控制在-0.14--0.25Mpa，控制出风温度55-60℃，直至片面平整，光滑，色泽一致，冷却至室温。

(3)干燥

将包衣片摊平，置相对湿度25-55％干燥6-12小时。

本发明的制备方法连续生产三批样品，其检验结果如表1。

表3

  批号  060401  060402  060403  性状  鉴别  酸中释放度(％)  缓冲液中释放度(％)  白色片剂  呈正反应  ≤7％  94.25±1.93  白色片剂  呈正反应  ≤7％  92.45±1.1  白色片剂  呈正反应  ≤7％  93.02±1.2

    含量(％)    有关物质(％)    装量差异    微生物限度    99.3    0.43    符合规定    符合规定    100.4    0.56    符合规定    符合规定    99.7    0.76    符合规定    符合规定

稳定性考察

取扶正化瘀片薄膜包衣于各影响因素条件下放置10天，以及模拟上市包装后于室温条件下放置6个月，分别定期进行稳定性考察，各考察结果见表：