[发明专利]定量测定人体α－淀粉酶活性的干化学试纸

说明书

技术领域

本发明属于体外临床诊断试剂技术领域，具体涉及一种适用于测定人体血液、尿液等 的α-淀粉酶活性、胆碱酯酶等生化指标的干化学试纸。

背景技术

急性胰腺炎是临床上常见的急腹症之一，多见于青壮年。死亡率达5-10％，误诊率也 高达60-90％。当发生急性胰腺炎时，胰腺中的淀粉酶进入血液当中，引起血液淀粉酶的升 高。一般急性胰腺炎发作后8-12小时，血液中的淀粉酶显著升高。升高持续24-72小时。 血液淀粉酶达到正常值3倍以上有诊断价值。尿液中的α-淀粉酶升高较迟，在12-24小 时后，持续时间3-5天，达到正常值的2倍以上有诊断意义。尽管测定α-淀粉酶缺乏特 异性，但临床上仍然把测定α-淀粉酶的活性作为诊断急性胰腺炎的重要定性指标而普遍 应用。

目前测定α-淀粉酶的方法按试剂类型可以分为液体试剂和干化学试剂两种方法。干 化学试剂主要应用于急诊室。同液体试剂相比，干化学试剂具有方便、灵活、污染小、操 作方便等特点。

目前，临床急诊生化所使用的干化学产品都为国外公司生产，有三种类型的产品。一 种是强生公司为代表的多涂层薄膜干片的干化学技术，利用感光胶片的涂层技术将扩散 层、反射层、试剂层等试剂涂在透明的支持层上，从支持层的反面测定光密度的变化。

第二类为日本京都公司的干化学技术，其组成为一塑料支持层，一端为反应区包括样 品层和试剂层，试剂层为某种织物作为试剂的载体。加样和测试同在上部进行。

第三类为罗氏公司的干化学产品，U.S Pat.No4,604,264它将试剂涂层在多丝的纤 维或织物上，全血通过玻璃纤维横向过滤后与上试剂层接触反应，通过上部覆盖一透明的 薄膜测定光密度的变化。U.S Pat6,036,919发明了测定全血的干化学试纸，在一透明 的支持层上涂上试剂层和反射层，最上部覆盖一层合成纤维网布作为加样层。

上述这些产品，有的生产工艺复杂，对材料设备要求高，有的可能产生某些缺陷，如 在加样端容易产生一定的气泡、过量液体等，加样和测定在同一侧样品可能造成干扰。而 且目前应用的干式生化测定仪为大型设备，将所有的生化项目集中在一台机器上测定。如 强生VITROS系列(VITROS-250，VITROS-950)半自动及全自动干式生化仪及生化试剂； VITROS-250，950在医院应用较多。当送检的样本数量少时开机不方便。而急诊项目如急 腹症需要马上测定，如果有单独的小型机和试纸可以满足急需。这对一些缺乏大型干式生 化仪的中小医院意义更大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可减少测量干扰，使用方便的定量测定人体α-淀粉酶的 干化学试纸及定量测定设备。

本发明提供的定量测定人体α-淀粉酶的干化学试纸，为长条形，一端为手持区，另 一端为测试区，其结构如图1、图2、图3所示。它由上支持层1、下支持层2、扩散层4、 试剂层6组成。其中，上支持层1和下支持层2通过自带的胶层粘合在一起；在测试区上 支持层1开有加样孔3，下支持层2的对应位置开有测试孔7；扩散层4和试剂层6迭合， 设置于加样孔3和测试孔7处的上支持层1和下支持层2之间。

上述结构的干化学试纸，主要用于样品为血清或尿样的测定。如果是全血样品，则在 上述的扩散层4和试剂层6之间还设置一过滤层5，以便滤去红细胞。

本发明中，上支持层和下支持层可采用高分子聚合材料，如聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯 乙烯或聚酯纤维等。其中以聚酯材料为最好。单片支持层的厚度为50-300μm。上下两层 规格相同为40×8mm-120×12mm。上、下支持层上的加样孔和测试孔可为圆形孔，直径相 同，直径大小为4-10mm。加样孔3用于滴加样品，测试孔7可用于观察测试区颜色的变化 和测定光密度的变化。

本发明中，通过加样孔3可将样品直接加到扩散层4中。扩散层4的作用是将测试的 样品均一的渗透到下一层中去。适合做扩散层的材料包括各种滤纸、玻璃纤维、无纺布、 尼龙膜、合成纤维等。优选合成纤维材料。其中最合适的材料为聚酯纤维或尼龙纤维材料。 扩散层4做成网布形式，网布的孔径大小为50-200目，纤维直径为50-400μm。扩散层的 材料一般为亲水性质的，这样有利于样品的扩散，也可用表面活性剂进行预处理。