[发明专利]一种治疗子宫内膜异位症的药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药制剂领域，具体涉及一种治疗子宫内膜异位症的药物制剂及其制备方法。 

背景技术

子宫内膜异位症(Endometriosis EM，简称内异症)是育龄期妇女临床多发病、常见病，又是临床疑难病之一，目前为止，内异症的发病原因、发病机理尚未明确，近几年来，随着饮食习惯、生活环境等的改变内异症发病呈现年轻化、上升趋势，具有关统计，发病率为5％—20％。内异症的临床主要表现为痛经、不孕、月经失调等症状，严重影响患者的生活和工作，并发的卵巢或其他部位的内异肿块给患者带来很大的精神压力，上述种种，已引起妇产科学者的重视。 

中医理论认为，内异症属于症瘕、痛经、不孕、月经失调等范畴，有文献报道内异症发病多由于经期长、经期前后、产时或产后外有所感，内有所伤，或人工流产手术所伤，使离经之血当行不行，或当泻不泻，滞留于体内而称为瘀血。瘀血既是发病的结果，又是继发病的起因，气血壅聚，造成局部湿浊痰凝，产生各种临床表现，众多医家认为血瘀是内异症的基本病因病理，活血化瘀是治疗本病的基本法则。由于内异症患者病程较长，血瘀积聚日久，久而化热，热迫离经瘀血妄行，与湿热共蕴结于下焦盆腔，出现腹痛，盆腔粘连之候， 

目前，内异症的临床治疗，主要有手术治疗、激素治疗和中医药治疗。由于手术治疗后复发率高达38％-51％，且医药费用昂贵，尤其对要求生育的妇女带来巨大挑战；激素治疗虽然有效，但是可引起若干副作用，如：肥胖、血压升高、骨质疏松，甚至肿瘤等，因此，临床应用尚需谨慎；近年来，中医药防治子宫内膜异位症取得了较肯定的疗效，多数临床报道认为：中药具有安全、有效、无或少副作用等优点，特别是中药的整体调理作用，受到人们的重视和接受。 

现有技术的治疗子宫内膜异位症的中药多以活血化瘀配伍制成的中药复方为主，临床应用有不同的剂型，大多采用传统的煎剂(吴泰蓉，陈芸.桃红四物汤加减治疗子宫 内膜异位症30例.江苏中医药[J].2002，23(2)：35、朱振华，孙融融.加味下瘀血汤治子宫内膜异位症42例[J].四川中医，2001，19(5)：49-50)，另外还有胶囊(何建业，周中全，黄民贵等.中药内异康胶囊治疗子宫内膜异位症的临床疗效观察[J].华西医学，2005，20(3)：494-495)、冲剂等(魏俊英，陈敏，蒋士卿.中药消癥冲剂治疗子宫内膜异位症的临床研究.中国医药学报[J]，2001，16(5)：74-76.)，由于煎剂存在药味多、疗效不稳定，服用不方便的缺陷，给临床推广带来困难；胶囊、冲剂存在服用量大、疗程长(6个月)等不足，给患者带来不便。 

发明内容

本发明的目的是提供一种防治子宫内膜异位症(内异症)的药物制剂及其制备方法。 

本发明以中医“瘀热”理论为依据，拟定了“活血化瘀，清热软坚”的治法，制备本发明“药物制剂”，选用红藤、蒲黄、延胡索等为原料，经提取，加药用辅料，经成型工艺制成颗粒剂，服用方便，安全性较好，适合内异症患者长期服用。 

本药物制剂组成中：红藤味苦，性平，入肝、大肠经，能活血通络，清热解毒，蒲黄味甘、性平，入肝、心包经，专入血分，以清香之气，兼行气分，能导瘀结而治气血凝滞之痛。两药合用则活血化瘀，清热凉血之力增强，能很好的改善内异症瘀血的病理本质；延胡索味辛，性温，入肝、脾经，能活血理气止痛，行血中气滞，气中血滞，专治一身上下诸痛”；桃仁味苦，性平，归心、肝、肺、大肠经，破癥瘕，通月水、止痛，以增强红藤、蒲黄的活血化瘀，清热止痛的功效；丹皮味苦，性辛，凉血活血散瘀，生牡蛎味咸，性微寒，软坚散结、收涩止血，香附味微苦，性辛，疏肝行气软坚，诸药合用，活血化瘀、清热软坚，通过本发明组方的活血、清热、化瘀、消癥作用达到改善或消除内异病灶血瘀状态。 

本发明药物制剂，它是由有效成分与药物辅料制成，所述的制备有效成分的原料药及其重量配比组成范围为(每日生药剂量)： 

红藤15-60g、蒲黄10-30g、香附10-30g、延胡索10-40g、丹皮5-20g、牡蛎15-60g、桃仁5-20g。 

所述的各原料药的优选重量配比范围是(每日生药剂量)：红藤20-40g、蒲黄10-20g、香附10-20g、延胡索15-30g、丹皮5-15g、牡蛎20-40g、桃仁5-15g。 

本发明药物制剂通过下述方法和步骤制备：