[发明专利]多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种多烯磷脂酰胆碱注射液，其特征在于，包含如下组分和含量(重量份)：

多烯磷脂酰胆碱               465

苯甲醇                       88

甘氨胆酸或胆酸或吐温-80      50～800

乙醇或丙二醇或甘油           50～800

氢氧化钠或碳酸钠             15～200

2，6-二叔丁基对甲酚          0.5～5

叔丁基-4-羟基茴香醚          0.8～8

维生素E                      3～25。

2.根据权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱注射液，其特征在于，所述组分和含量(重量份)如下：

多烯磷脂酰胆碱               465

苯甲醇                       88

甘氨胆酸或胆酸或吐温-80      150～500

乙醇或丙二醇或甘油           150～500

氢氧化钠或碳酸钠             25～150

2，6-二叔丁基对甲酚          0.5～3

叔丁基-4-羟基茴香醚          1～5

维生素E                      10～20。

3.根据权利要求2所述的多烯磷脂酰胆碱注射液，其特征在于，所述组分和含量(重量份)如下：

多烯磷脂酰胆碱                 465

苯甲醇                         88

甘氨胆酸                       400

乙醇                           200

氢氧化钠                       80

2，6-二叔丁基对甲酚            0.5

叔丁基-4-羟基茴香醚            2

维生素E                        15。

4.权利要求1和2所述多烯磷脂酰胆碱注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将处方量的多烯磷脂酰胆碱、甘氨胆酸或胆酸或吐温-80、乙醇或丙二醇或甘油、苯甲醇、2，6-二叔丁基对甲酚、叔丁基-4-羟基茴香醚、维生素E超声溶解，溶液温度控制在40℃以下，再加入氢氧化钠或碳酸钠以及总配液量60％的注射用水，搅拌至澄明液体，针用活性炭粗滤，调整pH至7.5～9.5，搅拌均匀，补加水至足量，微孔滤膜滤过，检查合格后，灌装于安瓿中，充氮熔封，灭菌。