[发明专利]负重组织工程骨多孔纯镁支架及支架仿人骨材料表面涂层

说明书

技术领域

本发明属于生物医学工程材料技术领域，尤其是一种负重组织工程骨多孔纯镁支架及支架仿人骨材料表面涂层。

背景技术

现代医学的骨组织工程中，种子细胞、生物材料和组织构建是三个最基本要素，而生物材料或支架材料是影响骨组织构建最为关键的因素之一，它必须具有良好的生物相容性、可降解性、低免疫原性以及一定的空间结构、孔隙率、降解速率等特性。

根据不同骨缺损部位分别选择天然珊瑚、磷酸三钙β-TCP和部分脱钙骨pDBM所制作的不同材料支架，成功地完成修复羊与狗的颅骨缺损、狗的牙槽嵴骨缺损及下颌骨缺损、羊的股骨缺损等多种骨缺损动物模型。

在大动物实验成功的基础上，已开展了组织工程骨的临床试用，修复了颅骨缺损、齿槽裂骨缺损、颅面部骨凹陷畸形、四肢骨缺损以及骨不连等各类骨缺损，已达病例若干。

临床试用发现，部分脱钙骨pDBM/自体骨髓基质干细胞hBMSC的复合物，在人体内能形成组织工程骨，并有正常骨组织相同的结构，已修复颅颌面骨缺损；但是，临床试用还发现，pDBM/hBMSC的复合物早期缺乏一定力学强度，尚不能应用在四肢负重部位骨缺损。

截至目前，尚没有临床试用β-TCP/hBMSC的复合物，以及天然珊瑚/hBMSC的复合物等并成功地修复四肢负重部位骨缺损的报道。

因此，探索其它修复四肢负重部位骨缺损的骨组织工程支架已成为生物医学工程紧迫的课题。

发明内容

为解决pDBM/hBMSC等复合物临床试用早期缺乏一定力学强度，尚不能应用在四肢负重部位骨缺损等问题，本发明设计了一种负重组织工程骨多孔纯镁支架及支架仿人骨材料表面涂层，可应用在人体四肢负重部位骨骼，例如股骨、胫骨、腓骨等长骨的骨缺损修复，并使多孔纯镁支架的力学性能更近似人骨性能。

为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：

所述的负重组织工程骨多孔纯镁支架，其多孔纯镁支架是由颗粒度≤150μm、纯度≥99.9％的镁粉和颗粒度100-500μm、纯度≥99.0％的颗粒状有机造孔剂，经粉末冶金而制成不同直径D、高度H的圆柱体或圆片，且在圆柱体或圆片中随机分布主孔洞、连通孔以及盲孔洞，主孔洞之间相互连通形成连通孔，盲孔洞封闭不连通。

所述的负重组织工程骨多孔纯镁支架，其多孔纯镁支架经粉末冶金是将镁粉和有机造孔剂预混合均匀，倒入金属模具内，沿多孔纯镁支架的轴向，在100MPa压力下，压缩成型预制体；再在低真空下氩气氛中，预加热预制体：200℃，5小时；然后烧结预制体：500℃，2小时。

所述的负重组织工程骨多孔纯镁支架，其多孔纯镁支架经粉末冶金用的有机造孔剂是脲或碳酸氢铵。

所述的负重组织工程骨多孔纯镁支架，其多孔纯镁支架的孔隙率，即所有孔洞总体积占支架外轮廓体积的百分比为35-55％，盲孔洞在所有孔洞中所占的百分比为2-5％。

所述的负重组织工程骨多孔纯镁支架，其多孔纯镁支架的主孔洞和盲孔洞直径为200-500μm；主孔洞之间连通孔径为50-100μm。

所述的支架仿人骨材料表面涂层，其支架涂层的形成是将支架沉浸在37℃恒温涂层溶液中，该涂层溶液的离子浓度mmol/L为：

Na⁺-142.0；K⁺-5.0；Ca²⁺-2.5；Mg²⁺-1.5；HCO₃^--27.0；Cl^--125.0；HPO₄^2--1.0；SO₄^2--0.5；I型胶原-0.2-1.0g/L。