[发明专利]复方氨林巴比妥注射液及其生产方法

说明书

技术领域

本发明属于医用配制品技术领域，特别涉及一种复方氨林巴比妥注射液及其生产方法。

背景技术

复方氨林巴比妥注射液(拉丁文名称：Injectio AmidopyrmiComposita)为每毫升含氨基比林50mg、安替比林20mg、巴比妥9mg的复方药物制剂，为解热镇痛药。其中，氨基比林和安替比林同属于吡唑酮类解热镇痛药，能抑制下视丘前列腺素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热作用；同时还通过抑制前列腺素等的合成而起镇痛作用。氨基比林并能抑制炎症局部组织中前列腺素的合成和释放，稳定溶酶体膜，影响吞噬细胞的吞噬作用而起到抗炎作用。合用巴比妥，可加强镇痛作用。主要用于急性高热时的紧急退热，对发热时的头痛症状也有缓解作用。

复方氨林巴比妥注射液是一个临床应用广泛的解热镇痛药物，特别在我国的农村医药市场，临床应用更加广泛；但由于本品在生产、贮存、使用过程中，易氧化变色，特别是遇光、热、重金属离子时，其氧化变色加速，其外观性状表现为色泽变黄。这个问题已经成为困扰医药生产企业多年的技术难题。

发明内容

本发明目的在于提供一种质量性能稳定的复方氨林巴比妥注射液。

同时，本发明的目的还在于提供一种复方氨林巴比妥注射液的生产方法。

为了达到上述目的，本发明采用如下技术方案：复方氨林巴比妥注射液，由重量体积比5.0-5.3％的氨基比林、2.0-2.2％的安替比林、0.9-1.0％的巴比妥、0.0014-0.0018％的乙二胺四乙酸二钠和注射用水组成。

复方氨林巴比妥注射液生产方法，包括向注射用水中加入重量体积比5.0-5.3％的氨基比林、2.0-2.2％的安替比林和0.9-1.0％的巴比妥混合、灌封步骤，注射用水中充CO₂至饱和，注射用水温度为60-70℃；向注射用水中加氨基比林、安替比林和巴比妥前加入重量体积比0.0014-0.0018％的乙二胺四乙酸二钠；配制至全量并充分搅匀后，继续充CO₂30分钟以上。

灌封后充惰性气体N₂。

灌封废品及灯检废品加入重量体积比0.05％的活性炭，搅拌吸附15分钟以上，加入同批药液中重滤合格后灌封。

本发明在加入主药以前先加入络合剂乙二胺四乙酸二钠，络合重金属离子；生产过程中，注射用水的温度保持在60-70℃，有效避免因注射用水温度过高而造成的注射液发黄；注射用水充CO₂使达到饱和，且在配制至全量并搅匀后，继续充CO₂ 30分钟，可保证药液处在CO₂的饱和状态；在灌封阶段，改变了传统灌封前后充CO₂气体的惯例，在灌封后充惰性气体N₂，从而改变了以往医药生产企业常见的“插花变黄”的现象。灌封时所充氮气纯度98％以上、残氧量2％以下。对于灌封废品、灯检废品，可加入重量体积比0.05％的活性炭，搅拌吸附15分钟后，加入到同批药液中重滤合格，供灌封。

经过三年的试验和留样观察，本发明注射液质量稳定，未发生变色现象。经加速实验和长期留样观察，本发明注射液质量符合中国药典2005年版“注射液通则”项下以及“复方氨林巴比妥注射液”标准(WS-10001-(HD-1327)-2003)项下的规定，产品质量稳定可靠。

具体实施方式

实施例1、复方氨林巴比妥注射液，由重量体积比(mg/ml)为5.0％的氨基比林、2.0％的安替比林、0.9％的巴比妥、0.0014％的乙二胺四乙酸二钠和注射用水组成。

上述注射液的生产方法，包括向注射用水中加入主药氨基比林、安替比林和巴比妥混合、灌封步骤，注射用水中充CO₂至饱和，注射用水温度为60℃；向注射用水中加主药前加入络合剂乙二胺四乙酸二钠；配制至全量并充分搅匀后，继续充CO₂ 30分钟；灌封后充惰性气体N₂。灌封废品及灯检废品加入重量体积比0.05％的活性炭，搅拌吸附15分钟，加入同批药液中重滤合格后灌封。