[发明专利]磁凝集法梅毒螺旋体抗体检测试剂

权利要求书

1、一种磁凝集法梅毒螺旋体抗体检测试剂，其特征在于：其中制成磁粒的有效成分的原料重量份组成为：

NaOH  2.5～3.5        HCl    0.25～0.35

FeCl₂·4H₂O  1.49～2.5    FeCl₃·6H₂O  3.5～4.6。

2、根据权利要求1所述的磁凝集法梅毒螺旋体抗体检测试剂，其特征在于：其中制成磁粒的有效成分的原料重量份组成为：

NaOH    2.5～3.5      HCl    0.25～0.35

FeCl₂·4H₂O    1.49～2.5    FeCl₃·6H₂O    3.5～4.6

乙二胺四乙酸二钠1.12氯化胆碱30

NaH₂PO₂    0.94    Na₂HPO₂·12H₂O    2.96

牛血清白蛋白3。

3、一种磁凝集法梅毒螺旋体抗体检测试剂制备方法，其特征在于：

其步骤是：

(1)、制备铁液：称取FeCl₂·4H₂O和FeCl₃·6H₂O，用HCl溶液溶解于同一容器内，过滤后用HCl溶液定容；

(2)、制备磁粒：室温条件下，将氮源、通气管道、反应器和搅拌器装好，向反应器内加入NaOH，并向反应器内持续通入氮气，启动搅拌器以每分钟10000转的转速进行搅拌，将铁液沿容器壁匀速加到反应器内，室温搅拌50分钟后关闭搅拌器电源和氮气阀门，结束反应；将反应器内液体移至三角烧瓶内，加入与三角煤瓶内液体等体积纯化水，在磁场中作用至液体澄清、磁粒聚集，吸弃上清；重复五次，最后将反应产物用纯化水悬起，定容；

(3)、制备成品：

a、配制稀释液：将EDTA、氯化胆碱、磷酸盐、BSA装入刻度瓶内混匀备用；

b、平衡：摇匀微粒立刻用刻度吸管加到瓶内，置于磁场中作用直到液体澄清、磁粒聚集，吸弃上清，移离磁场，将磁粒用等体积纯化水悬起，共洗涤3次，最后一次用PBS缓冲液悬起；

c、取重组梅毒螺旋体联合抗原，用PBS补足体积；

d、包被：将c步的梅毒螺旋体抗原的混合液加于磁性微粒液中，混合均匀后置室温孵育30分钟，期间持续慢摇，之后将磁粒用生理盐水洗涤除去未结合的抗原，共洗涤6次，每次用10毫升生理盐水，弃掉最后一次洗液的沉淀物即为包被后磁粒；

e、封闭：将包被后的磁粒用BSA悬起，置37℃摇床振摇2小时，之后用新配的稀释液洗涤6次，最后一次用20ml稀释缓冲液悬起，即为原液。

4、根据权利要求1所述的磁凝集法梅毒螺旋体抗体检测试剂盒，其特征在于：其中制成试剂盒的有效成分包括：

浓度大于95％的重组梅毒螺旋体抗原0.45～0.6。

5、根据权利要求3所述的磁凝集法梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的制备方法，其特征在于：

取原液检定，根据效价结果，将原液用稀释缓冲液配至工作浓度，即为半成品。

半成品检定

抽取半成品做半成品检测。

分装

半成品检定合格后分装。

成品检定

随机从分装产品中抽取样品做检定。

包装

成品检定合格后贴标签、装盒后即为成品。