[发明专利]一种治疗感冒药物的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中成药的技术领域，涉及一种治疗感冒药物(商品名称：精制银翘解毒片)的制备方法，是有关精制银翘解毒片的制备方法改进，将现有技术的直接干燥改为喷雾干燥，将现有技术的原湿法制粒压片改为全粉直接压片的方法。

背景技术

片剂的制备归纳起来有颗粒压片法和直接压片法(由于主药性状不同分为粉末直接压片法和结晶直接压片法)两大类，又以颗粒压片法应用最多。中西药片剂绝大多数都需要事先经过制成颗粒才能进行压片，这是由原料物性所决定的。制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。流动性常以休止角表示，休止角小流动性好，否则相反。可压性最简单的衡量方法是以压成一定硬度的药片所需的压力表示，若所需压力小则可压性好；或以在一定压力下压成药片的硬度表示，若硬度大则可压性好，否则相反。颗粒的制备关系到压片能否顺利进行和片剂质量的好坏。具体说来，药物制成颗粒有如下目的：(1)增加物料的流动性：药物细粉流动性差，不能从饲料斗中顺利地流入模孔中，时多时少，增加片剂的重量差异，也影响片剂的含量，制成颗粒后增加了流动性，药物粉末的休止角一般较大，而颗粒的休止一般较小，故颗粒的流动性好于粉末；(2)减少细粉的吸附和容存的空气以减少药片的松裂：细粉比表面积大，吸附和容存的空气多，当冲头加压时，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当压力移去时，片剂内部空气膨胀而致使片剂松裂；(3)避免粉末分层：处方中有数种原、辅料的粉末时，密度不一，当在压片过程中，由于压片机的振动，使重者下沉，轻者上浮，产生分层现象，以致含量不准；(4)避免细粉飞扬：细粉压片粉尘多，粘附于冲头表面或模壁容易造成粘冲、拉模等现象。因此，制成颗粒后再压片，在一定程度上可以改善压片物料的流动性和可压性。

粉末直接压片系指将药物的粉末与适宜的辅料混合后，不经过制颗粒而直接压片的方法。由于粉末直接压片存在着粉末的流动性差，片重差异大；粉末压片容易造成裂片等问题，这些都致使该工艺的应用受到了一定的限制，尤其是在中药复方制剂中的应用尚未见报道。

中华人民共和国卫生部药品标准中成药成方制剂第三册记载的“精制银翘解毒片”的处方：扑热息痛72g、桔梗120g、连翘200g、淡豆豉100g、甘草100g、淡竹叶80g、金银花200g、牛蒡子120g、荆芥穗80g、薄荷脑0.6g。制备方法，以上十味，扑热息痛、桔梗分别粉碎成细粉；荆芥穗提取挥发油，将荆芥穗油、薄荷脑用适量乙醇溶解；其余连翘等六味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，滤液浓缩成膏，加入桔梗、扑热息痛粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，烘干，放冷，加入荆芥穗油、薄荷脑乙醇溶液，混匀，压片，包糖衣，即得。

现有方法使用湿法制粒要使用大量乙醇，给生产带来安全隐患，特别对于湿、热不稳定的药物其劣势更显突出，在制粒、干燥等工序中浪费时间、浪费能源及厂房设备等缺点。

发明内容

本发明的目的是通过筛选良好的药用辅料，在精制银翘解毒片中应用全粉直接压片的新方法、新工艺，省去了制粒、干燥等工序，省时、节约能源，节省厂房及设备；并且避免湿法制粒中使用大量乙醇带来的安全隐患。

为达到本发明的目的提供一种治疗感冒药物的制备方法，包括以扑热息痛72g、桔梗120g、连翘200g、淡豆豉100g、甘草100g、淡竹叶80g、金银花200g、牛蒡子120g、荆芥穗80g、薄荷脑0.6g为原料其特征在于选择辅料：预胶化淀粉5-9g、硬脂酸镁2-4g、微粉硅胶1-3g全粉直接压片

制备方法：以扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、金银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑为原料；以上十味，扑热息痛、桔梗分别粉碎成细粉；荆芥穗提取挥发油，将荆芥穗油、薄荷脑用适量乙醇溶解；其余连翘等六味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，滤液浓缩，加入桔梗、扑热息痛粉末及辅料，喷雾干燥，加入荆芥穗油、薄荷脑乙醇溶液，混匀，压片，即得。

本发明变更其原直接干燥为喷雾干燥，变更其原湿法制粒压片尾全粉压片，发明效果如下：

1、传统的制片工艺采用制颗粒后再压片，可以改善压片物料的流动性和可压性。而采用全粉末直接压片，由于粉末的流动性差，片重差异大。通过对药粉粒度的控制，选择适宜的助流剂，解决了全粉末直接压片流动性差的问题。

2、由于粉末比颗粒的可压性差，不易成形，从而限制了全粉直接压片技术的应用。我们通过筛选适宜的黏合剂，解决了全粉末直接压片容易出现松片、裂片的问题。

3、由于浸膏粉末吸湿性强，黏度大，容易造成黏冲、悬冲等问题，通过筛选润滑剂、调整润滑剂的比例，避免了这一情况的发生。