[发明专利]治疗失眠的凝胶贴剂及其制备方法

权利要求书

1.治疗失眠的凝胶贴剂及其制备方法，其特征在于：它由背衬层、粘胶层、保护层组成，粘胶层由中药提取物与分子凝胶、水凝胶、透皮促进剂混合制成，重量份配比为：百合10—30重量份，茯苓10—30重量份，酸枣仁10—40重量份，远志5—30重量份，透皮促进剂8—20重量份，混合凝胶100—500重量份(分子凝胶：水凝胶为1：1—10)。

2.按照权利要求1所述的治疗失眠的凝胶贴剂及其制备方法，其特征在于：所述分子凝胶组成和重量百分比为：凝胶因子1％—30％，溶剂或它们的混合物50％—90％。凝胶因子包括特定结构的叔胺及其季铵类有机化合物如卵磷脂、N，N，N-三-十八烷胺、胆甾二十烷胺、甲基双十八烷胺、双十八烷基二甲基氯化铵；环糊精衍生物类如β-环糊精等有机小分子；脂肪酸衍生物如12-羟基十八酸及其相关盐、单硬脂酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯、三棕榈酸甘油酯等。溶剂包括烷烃类、芳香烃类、二甲基亚砜(DMSO)、乙腈、2—乙氧基乙醇、1-丙醇、1-戊醇、1-辛醇、1，2-丙二醇，丙三醇、硅油、十四/十六酸异丙酯等。

3.按照权利要求1所述的治疗失眠的凝胶贴剂及其制备方法，其特征在于：所述水凝胶的组成和重量百分比为水溶性基质、非水溶性基质或它们的混合物5％—30％，溶剂50％—90％，添加剂1％—10％。水溶性基质和非水性基质包括各种型号的聚丙稀酸、聚丙稀酸钠、卡波姆树脂、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚乙烯醇和/或它们的混合物；添加剂包括高岭土、淀粉、微粉硅胶、三氯化铝、明矾、海藻酸钠等；溶剂包括去离子水、丙二醇、丙三醇、乙醇和/或它们的混合物。

4.按照权利要求1所述的治疗失眠的凝胶贴剂及其制备方法，其特征在于：所述促渗剂包括二甲基亚砜及类似物、氮酮类、醇类化合物、挥发油类和/或它们的混合物。

5.按照权利要求1所述的治疗失眠的凝胶贴剂及其制备方法，其特征在于：所述背衬层为无纺布或聚酯膜，保护层为经过防粘处理的纸或聚酯膜。

6.按照权利要求1所述的治疗失眠的凝胶贴剂及其制备方法，其特征在于：所述的制备步骤包括：

1)取水凝胶水溶性基质、非水性基质或它们混合物的固体粉末置于搅拌器，加入醇类溶剂、添加剂、去离子水和水溶性药物提取物，混合均匀。取分子凝胶的溶剂和脂溶性药物提取物置于搅拌器中，加入凝胶因子，30℃—90℃加热搅拌至混合均匀，逐步降至室温形成凝胶，备用。

2)将混配好的药物基质均匀涂布在背衬层无纺布上，将经防粘处理过的聚酯保护膜覆盖在药胶层上。灭菌后按规格进行冲裁、筛选、质检、包装。

7.按照权利要求1所述的治疗失眠的凝胶贴剂及其制备方法，其特征在于：制备工艺为涂布成型工艺、挤压成型或喷涂成型工艺。