[发明专利]利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备

说明书

技术领域

本发明涉及一种制药方法及其设备。特别是涉及一种制备工序简单，无有机残留问题，无交叉污染隐患，便于清洗的利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备。

背景技术

传统滴丸的制备是采用将融化物料滴到与物料不相混溶的液体溶酶来获得，冷却溶酶可以为水溶性溶剂及油溶性溶剂。其中水溶性溶剂多为水、甘油等；油溶性溶剂多为石蜡油及硅油。采用油溶性溶剂冷却制得的滴丸，冷却液残留是无法避免的问题。后续甩油、擦油工序不可缺少，但并不能解决有机残留问题；同时，由于硅油等冷却液的黏附性，使设备无法获得完全清洁，成为交叉污染的隐患，是现今GMP企业面临的问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种制备工序简单，无有机残留问题，无交叉污染隐患，便于清洗的利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备。

本发明所采用的技术方案是：一种利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备。其中，利用冷却空气制备滴丸的方法，包括如下步骤：

1)将药物与辅料置化料罐中，混合，加热，使其成均匀液体；

2)将已熔化的药液输送到设置在保温腔内的滴头中，所述的滴头具有与保温腔底部开口相同方向的出口；

3)使药物与辅料混合的液体从滴头的底部出口滴出到上端口与保温腔底部开口相连通的冷却管道内，在液体滴出的同时，启动制冷模式使冷却管道内的气体保持在使药液滴凝固成固态的温度，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态颗粒并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。

所述的冷却管道内的气体温度为0℃以下。

在第三步中还可以根据所需滴丸的大小，采用重力、压力或气动或电动振动的方式振动滴头使从滴头滴出的药液滴达到所需直径。

本发明的使用利用冷却空气制备滴丸的方法的设备，包括有：滴丸装置、与滴丸装置密封连通的冷却管道，以及与冷却管道连通并循环向冷却管道内输送冷气的气体制冷装置。

所述的滴丸装置包括有：与料液输送装置的管路相连通的化料罐；与化料罐连通的滴头；设置在滴头外部对滴头进行保温的保温腔。

所述的滴头为上、下贯通的漏斗形结构，并且由外至内具有相同形状的1～4层，每两层之间通过支撑相固定连接。与滴头相对应，所述的化料罐也设置有1～4个，每个化料罐对应连通滴头的一层。

所述的保温腔外层为隔热材料，内层为蒸汽加热装置或电加热装置或红外加热装置中的一种，在保温腔对应于滴头的下出口处形成有开口，所述的开口大小与滴头的宽度大小对应，并与冷却管道的上端口密封连接。所述的保温腔的顶部还设置有振动装置，所述的振动装置穿过保温腔的顶部与滴头相连，用于对滴头产生振动。

所述的冷却管道为直桶型管道，冷却管道的上端口与滴丸装置的保温腔下端的开口密封连通，冷却管道的下端为与滴丸收集桶相对应的开口结构。

所述的气体制冷装置为冷风结构，包括有：内部设置有压缩机的冷库，冷库的冷气排出口分别通过侧管路、进风管与冷却管道的上、下进风口相连通，冷库的气体流入口通过回风管与冷却管道的出风口相连通。

所述的进风管与水平面夹角a为0-90°，与桶壁呈切线进入。

本发明的利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备，采用气体冷却方式滴丸，可以避免传统的采用液体石蜡及硅油等液体冷凝方式的后续残留溶剂处理手续，如后续脱油处理步骤，简化了操作工序，完全无有机溶剂残留，并降低了滴丸制备的成本。设备采用直筒管道设计，无清洁死角，清洗方便，便于GMP企业的清场，避免生产过程中的交叉污染，利于产品的稳定。

附图说明

图1是本发明设备的结构示意图；

图2是本发明设备中的滴头的结构示意图。

其中：

1：滴丸装置                2：冷却管道

3：气体制冷装置            4：化料罐

5：滴头                    6：保温腔

7：管路                    8：振动装置

9：压缩机                  10：冷库

11：进风管                 12：回风管

13：侧管路                 14：外层

15：里层                   16：支撑

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本发明的利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备做出详细说明。