[发明专利]一种褪黑素口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种褪黑素口腔崩解片，由下述重量份的原料制成：褪黑素3份，崩解剂6～16份，泡腾剂10～22份，填充剂40～70份，矫味剂3～6份和润滑剂1～3份。

2.根据权利要求1所述的褪黑素口腔崩解片，其特征在于：所述的崩解剂选自微晶纤维素，低取代羟丙甲基纤维素，交联聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠或交联羧甲基纤维素钠的任意组配。

3.根据权利要求1所述的褪黑素口腔崩解片，其特征在于：所述的泡腾剂为枸橼酸钠或柠檬酸或苹果酸与碳酸氢钠的混合物。

4.根据权利要求1所述的褪黑素口腔崩解片，其特征在于：所述的填充剂选自甘露醇，木糖醇，山梨醇，麦芽糖，胡精，乳糖或淀粉中的一种。

5.根据权利要求4所述的褪黑素口腔崩解片，其特征在于：所述的填充剂优选为甘露醇。

6.根据权利要求1所述的褪黑素口腔崩解片，其特征在于：所述的矫味剂选自阿斯巴甜、柠檬香精、苹果香精、桔子香精、草莓香精或甜菊甙中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的褪黑素口腔崩解片，其特征在于：所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉或十二烷基硫酸镁。

8.权利要求1所述褪黑素口腔崩解片的制备方法，该方法采用以下步骤：

(1)按所述重量份称取各原料备用；

(2)将各原料分别研细，过80目筛，在50～70℃下烘干，采用等量递加法将原料混合均匀，过60目筛；

(3)采用直接压片法，将混匀的粉末经称重后压制成片，即得褪黑素口腔崩解片。

9.根据权利要求8所述的褪黑素口腔崩解片的制备方法，其特征在于：控制崩解片的硬度在14～16牛顿之间。