[发明专利]一种非洛地平控释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种非洛地平控释制剂，其特征在于所述的控释制剂在口服后4～6小时在胃或小肠部位 释放，所述控释制剂由片芯和包裹在片芯外的衣层组成，所述的片芯含有重量组成为：100 份非洛地平，260～1300份凝胶材料羟丙基甲基纤维素HPMC，助流剂14份，润湿剂720～878 份；所述的衣层重量组成为：2700～4500份凝胶材料羟丙基甲基纤维素HPMC，4500～6300 份稀释剂，润滑剂45份，助流剂90份，润湿剂6004～7828份。

2.如权利要求1所述的非洛地平控释制剂，其特征在于所述的片芯还加入重量为65～650 份的稀释剂。

3.如权利要求2所述的非洛地平控释制剂，其特征在于所述的片芯还加入重量为195～520 份的渗透剂。

4.如权利要求3所述的非洛地平控释制剂，其特征在于所述的片芯还加入重量为65～260 份的崩解剂。

5.如权利要求1-4任一所述的非洛地平控释制剂，其特征在于所述凝胶材料HPMC为下列之 一或两种的组合：①HPMC K100M，②HPMC K100LV；稀释剂为下列之一：①淀粉②糊精③山 梨醇④甘露醇⑤乳糖⑥葡聚糖⑦黄原胶；渗透剂为下列之一：①氯化钠②蔗糖③硝酸 钾④硫酸钠⑤氯化钾⑥硫酸钾；崩解剂为下列之一：①交联聚维酮②羧甲基淀粉钠③交 联羧甲基纤维素钠④低取代羟丙基纤维素钠；助流剂为下列之一：①二氧化硅②微粉硅胶； 润滑剂为下列之一：①滑石粉②硬脂酸镁③硬脂酸④氧化镁；润湿剂为下列之一：①药用 乙醇②纯水。

6.如权利要求5所述的非洛地平控释制剂，其特征在于所述控释制剂在口服后4～6小时在 胃或小肠部位释放，每单位片剂所述的片芯重量组成为：非洛地平100份，HPMC K100LV 260～ 650份，HPMC K100M 0～260份，氯化钠195～520份，乳糖65～650份，交联聚维酮65～ 260份，二氧化硅14份，药用乙醇720～878份；所述衣层重量组成为：HPMC K100LV2700～ 4500份，乳糖4500～6300份，硬脂酸镁45份，二氧化硅90份，药用乙醇6004～7828份。

7.如权利要求6所述的非洛地平控释制剂，其特征在于所述控释制剂在口服后5小时在胃或 小肠部位释放，每1000片剂所述的片芯重量组成为：非洛地平5g，HPMC K100LV19.5g，HPMC K100M6.5g，氯化钠22.75g，乳糖9.75g，交联聚维酮6.5g，二氧化硅0.7g，药用乙醇38.9g； 所述衣层重量组成为每1000片剂含：HPMC K100LV180g，乳糖270g，硬脂酸镁2.25g，二氧 化硅4.5g，药用乙醇305g。

8.一种制备如权利要求1所述的非洛地平控释制剂的方法，其特征在于所述的方法按如下步 骤进行：所述控释制剂由片芯和包裹在片芯外的衣层组成，所述的片芯含有重量组成为：100 份非洛地平，260～1300份凝胶材料HPMC，助流剂14份，润湿剂720～878份；所述的衣层 重量组成为：2700～4500份凝胶材料HPMC，4500～6300份稀释剂，润滑剂45份，助流剂90 份，润湿剂6004～7828份；所述的制备方法按如下步骤进行：

(1)片芯单独制粒，压片；

(2)衣层单独制粒；

(3)压制包芯片：先于模孔中填衣层颗粒，再将片芯置模孔中央，再添加衣层颗粒，然后压成 包芯片。