[发明专利]乳酸左氧氟沙星冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1、乳酸左氧氟沙星冻干粉针剂，其包括乳酸左氧氟沙星、稳定剂和赋型剂，乳酸左氧氟沙星与稳定剂的重量比为30∶1～2∶3，乳酸左氧氟沙星与赋型剂的重量比为1∶5～5∶1。

2、根据权利要求1所述的乳酸左氧氟沙星冻干粉针剂，其特征在于，乳酸左氧氟沙星与稳定剂的重量比为5∶1～2∶1，乳酸左氧氟沙星与赋型剂的重量比为1∶2～2∶1。

3、根据权利要求1或2所述的乳酸左氧氟沙星冻干粉针剂，其特征在于，所述的稳定剂为柠檬酸、甘氨酸、谷胱甘肽的任一种或二种以上的组合物。

4、根据权利要求3所述的乳酸左氧氟沙星冻干粉针剂，其特征在于，所述的赋型剂为水溶性糖类或多元醇类物质。

5、根据权利要求4所述的乳酸左氧氟沙星冻干粉针剂，其特征在于，所述的赋型剂为葡萄糖、右旋糖酐、乳糖、果糖、阿拉伯糖、木糖醇、甘露醇、山梨醇的任一种或二种以上的组合物。

6、根据权利要求1所述的乳酸左氧氟沙星冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：

1)在无菌操作室内称取配方量的乳酸左氧氟沙星、稳定剂和赋型剂，取全量50％～

90％的热注射用水搅拌使溶解，补充注射用水到全量；

2)加入针用活性碳去热原，活性碳按100ml溶液加0.02g～0.06g的比例加入；

3)用经灭菌的外包滤纸的砂滤棒过滤脱碳；

4)调节滤液PH值到3.0～5.5之间；

5)用经灭菌的孔径为0.22μm～0.45μm的微孔滤膜除菌过滤；

6)滤液经检查合格后，确定灌装量，分装于管制玻璃瓶，半压塞；

7)冷冻干燥；

8)冻干箱内自动全加塞、出箱、灯检、包装，即得产品。

7、根据权利要求6所述的乳酸左氧氟沙星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤1)和步骤2)中的温度控制在25℃～80℃之间。

8、根据权利要求7所述的乳酸左氧氟沙星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤1)和步骤2)中的温度控制在40℃～70℃之间。

9、根据权利要求6所述的乳酸左氧氟沙星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤7)的冷冻干燥包括：

a、预冻，将灌装好的样品放置于冻干箱内在-40℃～-60℃预冻3～4小时；

b、第一步升华干燥，开真空电加热至-15～-5℃，真空度控制在0.1～0.3mbar之间，升华干燥约15～25小时；

c、第二步升华干燥，待样品温度接近板层温度时，电加热，将板层温度升至15～25℃，继续干燥约3～6小时后待温度曲线与真空度曲线重合即可视为冻干结束。