[发明专利]一种治疗湿热淋证的片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂及生产方法，特别涉及一种治疗湿热淋证的片剂及其制备方法。

背景技术

泌尿系感染，包括肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。以尿频、尿急、尿痛为主症，是临床常见病、多发病。我国普查统计占人口0.91％，尤其是女性多见(2.37％)。在感染性疾病中，仅次于上呼吸道感染，占第二位。据欧洲透析和移植中心统计，慢性肾盂肾炎占慢性肾衰透析患者的20％，仅次于肾小球肾炎。尽管新的抗生素不断问世，但并未减少尿路感染的发病率、复发率、再感率、死亡率，另外新的抗生素价格高，并且引起不同程度的毒副作用和抗药性，影响了尿路感染的治疗。因此，市场上非常需要疗效好又无毒附作用的治疗泌尿系统感染的价格便宜的中药制剂。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是根据我国中医中药实践经验和科学试验，提供一种具有解热、利尿、抗炎、镇痛、免疫增强作用的治疗泌尿系统感染等疗湿热淋证的中药制剂。

本发明为实现其目的采用的技术方案是：一种治疗疗湿热淋证的片剂是以广金钱草、黄柏为君药；车前子、海金沙为臣药；佐以泽泻制备而成的中成药制剂，其中各种原料的重量配比为：

广金钱草3-9  黄柏1-6  车前子1-6

泽泻1-5  海金沙1-5

在上述的疗湿热淋证的片剂中，可采用下述的重量配比的原料制成的药剂：

广金钱草6.06  黄柏2  车前子2

泽泻2  海金沙2

上述的治疗疗湿热淋证的片剂的生产方法为，各原料是按下列步骤制备：

A用稀乙醇回流提取黄柏，制成相对密度为1.20～1.30(70℃)的清膏；

B用煎煮法提取广金钱草、车前子、泽泻和海金沙，制成相对密度为1.20～1.25(70℃)的清膏；

C将步骤A和步骤B产生的两种清膏合并，加入淀粉、糊精，充分拌匀，干燥，制成颗粒，干燥，压制成片，包薄膜衣。

用稀乙醇回流提取黄柏包括以下步骤：

A将处方所载数量的黄柏粉碎；

B将步骤A粉碎的黄柏加8倍量50％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇；

C继续将步骤B产生的回收乙醇以后的滤液浓缩至相对密度为1.20～1.30(70℃)的清膏。

用煎煮法提取广金钱草、车前子、泽泻和海金沙包括以下步骤：

A将处方所载数量的广金钱草破碎为长度5-6厘米的小段，处方所载数量的泽泻破碎成直径为7-9毫米的颗粒备用；

B将步骤A破碎的广金钱草和泽泻与处方所载数量的车前子、海金沙混合，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过；

C将步骤B的滤液静置12小时，倾取上清液，浓缩至相对密度为1.09～1.12(70℃)的清膏，冷却至40℃；

D将步骤C产生的清膏缓缓加入乙醇，使乙醇含量达60％，充分搅拌，置静8小时，滤过，回收乙醇；

E将步骤D产生的回收乙醇以后的滤液继续浓缩至相对密度为1.20～1.25(70℃)的清膏。

本发明的中药制剂是根据民间验方经筛选后进行研制的中草药片剂，由广金钱草、黄柏、车前子、海金沙、泽泻五味中药组成，具有清热利湿，利湿通淋功能，用于五淋之症见湿热下注者。本品处方来源于民间验方，并作为本医院内制剂在门诊部进行过临床观察研究。从临床结果分析，本品使用安全，疗效确切，特别是对治疗湿热淋证的效果良好，有进一步开发成为新一代治疗尿路感染新药的价值。目前已按国家天然药物、中药注册6类新药的要求完成各项实验研究，并对处方各味药材进行了大量的文献检索，本处方药材在《中华人民共和国药典》均有收载，且疗效确切，使用安全。

本发明生产方法主要根据本品各原料药材的化学性质特性，以及生产制备方面的诸多因素，经过实验研究、分析、比较而得来。在工艺研究过程中，分别进行了水煎煮试验、乙醇沉淀除杂质试验、稀乙醇回流提取黄柏试验共三个正交设计研究，考察了药材破碎度、加水量、煎煮时间、煎煮次数、乙醇沉淀除杂质时浓缩液的相对密度、乙醇浓度、沉淀时间、以及用乙醇回流提取黄柏时的乙醇浓度、乙醇倍数、回流时间和回流次数等，经过正交试验优选得到的工艺。