[发明专利]治疗前列腺炎及慢性盆腔炎的药物凝胶剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药成方制剂领域，具体来说涉及一种治疗前列腺炎及慢性盆腔炎的药物凝胶剂，同时还涉及其制备方法。

背景技术

前列腺炎是男性成年人的常见病、多发病，其起病缓慢，病因复杂，病程迁延，病性反复发作、难愈，影响患者的生活学习。慢性盆腔炎也是一种常见妇科多发病。目前市场上治疗此类疾病的药很多，内服药对肠胃或多或少总有一些伤害，且因有肝脏的首过效应而效果欠佳，外用药多为栓剂，其主要存在以下缺点：栓剂使用时溶化易流出，油腻，在直肠内的滞留时间短，粘膜粘附作用差，使用不便，有异物感而令人感到不适，生物利用度低等。

发明内容

本发明的目的在于提供一种不油腻，易涂展均匀，吸收好；无刺激性，相溶性好；生物利用度高、稳定性好，不良反应少的治疗前列腺炎及慢性盆腔炎的药物凝胶剂。

本发明的另一目的还在于提供该治疗前列腺炎及慢性盆腔炎的药物凝胶剂的制备方法。

一种治疗前列腺炎及慢性盆腔炎的药物凝胶剂，由下述重量百分比的原料制得：野菊花200、丙二醇5～25或甘油5～20、卡波姆0.5～2.0或羧甲基纤维素0.5～4、聚山梨酯80 0.1～3、山梨酸0.05～0.2，其余是蒸馏水。

上述的治疗前列腺炎及慢性盆腔炎的药物凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：取野菊花第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮1小时，第三次加6倍量水，煎煮40分钟合并煎液，滤过，滤液浓缩至50～60℃测相对密度为1.10的清膏，加乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩至50℃测相对密度为1.17的清膏，再加乙醇使含醇量为80％，静置，取上清液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，得野菊花提取液。

上述的治疗前列腺炎及慢性盆腔炎的药物凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：将卡波姆加入纯化水中搅拌均匀，溶胀24小时，加三乙醇胺调pH为6～8.5，加入丙二醇、聚山梨酯80、野菊花提取液、山梨酸，搅拌均匀，加水制成1000g，脱气，灌装，包装即得。

上述的治疗前列腺炎及慢性盆腔炎的药物凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：将羧甲基纤维素加入纯化水中搅拌均匀，溶胀24小时，加入甘油、聚山梨酯80、稠膏、山梨酸，搅拌均匀，加水制成1000g，脱气，灌装，包装即得。

本发明与现有技术相比，主要辅料采用卡波姆溶胀液或羧甲基纤维素溶胀液，其主要利用了其生物粘附性，各辅料的选择及配比与生产工艺条件，是经过反复实验优选得到的，能使本发明达到延长药物在患处的滞留时间且无刺激性，提高药物局部浓度、释药速度快，同时采用推管式包装，使患者方便使用，通过直肠给药经肠粘膜吸收，具有作用快、疗效明显、维持时间长，副作用小的优点，免去了传统的中药泡药、煎药、灌肠等诸多不便，既方便经济，又达到了治疗的目的。本发明为水溶性基质，具有吸收好；相溶性好；生物利用度高、稳定性好，不良反应少的特点。

具体实施方式

以下通过本发明的稳定性试验和药效学试验来进一步阐述本发明所述治疗前列腺炎及慢性盆腔炎的药物凝胶剂具有稳定性好、疗效显著的有益效果。

一、稳定性试验

1、离心法：取凝胶剂10g，装入带刻度的离心管中，以转速3000转/分钟离心30分钟，凝胶不分层，不混浊。；

2、耐热耐寒实验：将制得的凝胶剂灌装于带塞试管中，分别置55℃烘箱恒温6小时；置-15℃冰箱内24小时，恢复室温后均无分层、混浊和粘度降低的现象。

3、留样观察法：将药品置室温中，进行了初步稳定性试验，置温度37-40℃，相对湿度75％中，进行了加速稳定性试验，考核指标试验项目为：性状、鉴别、酸度、装量差异、含量测定、微生物限度检查。三批野菊花凝胶样品置室温中考察6个月，考核项目指标与0月比较，无明显变化。三批野菊花凝胶样品加速实验考察3个月，考核项目指标与0月比较，无明显变化。可见，本品在模拟市售包装条件下，质量稳定.

二、临床试验

(一)前列腺炎。

1、临床资料

一般资料：患者30例，年龄25-57岁，平均35.8岁；病程最长10年，最短半年，平均2.7年。对照组30例中，年龄23-58岁，平均33.7；病程最长5年，最短8个月，平均2.5年。前列腺炎的西医诊断标准

2、治疗方法：肛门给药。一次1支，一日1～2次。疗程为4周，治疗随访1个月；治疗疗程内停用其他药物。

3、疗效判断标准