[发明专利]治疗咳嗽的药物及其制备方法

说明书

技术领域：本发明涉及一种治疗咳嗽的药物及其制备方法，属于药品技术的领域。

技术背景：呼吸系统疾病是人们熟悉的病种之一，诸如感冒、咳嗽、支气管炎、哮喘等多为常见病和多发病。呼吸系统疾病发生在人体呼吸道(包括咽喉、气管、支气管和肺部)，以咳、痰、喘、炎为其共同的特点，而炎症则是疾病的起因，咳、痰、喘是继发的症状。这些症状影响病人的休息和健康，如果长期不愈，还可能发展成肺气肿、支气管扩张及肺原性心脏病等。克咳胶囊是在我国中医名典《伤寒论》的麻杏石甘汤基础上研制而成的，由麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏共七味药组成；具有止咳、定喘、祛痰的功效，是治疗各种咳嗽、急慢性支气管炎、支气管哮喘、老年咳喘最安全有效的治疗药之一。适用于上感咳嗽、支气管哮喘、急慢性支气管炎、咽喉炎、抽烟过量引起的咳嗽、老年咳喘等症，对急症重病、顽固频繁咳嗽较为适用。但是作为胶囊这个剂型虽然有其服用量小，便于携带，能掩饰不良气味等优点，可是对于儿童和老人食道较狭小、胃肠道功能较弱而言，就有服用不便，疗效发挥太慢等缺点，如果将其制备成口含片剂，不仅口感细腻、爽口，食用方便，还能改善患者的服药顺应性，加快了该药的治疗效果。

发明内容：本发明的目的在于：提供一种治疗咳嗽的药物；这种药物的剂型为片剂；本发明的另一个目的在于提供制备这种药物的制备方法。

本发明针对现有技术，在产品研究中发现，由于克咳制剂处方复杂，出膏率大，制备成片剂时，如果辅料选用不当或用量不适，不但可能影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响。经过研究发现，选用蔗糖、甘露醇、薄荷脑、甜蜜素、乙醇和硬脂酸镁作辅料制备克咳片，其稳定性及疗效均能达到要求。另外由于该药物出膏率大，吸水性强，所以药物在储存过程中容易吸潮，为此，本发明人在原有工艺基础上增加了醇沉和水沉的工艺，结果发现，用本发明工艺制备的克咳片剂，其稳定性和疗效要好得多。

本发明是这样构成的：按照重量组份计算：它主要由麻黄300-1000、罂粟壳300-1000、甘草300-1000、苦杏仁300-1000、莱菔子80-300、桔梗80-300、石膏80-300及辅料制备成片剂。具体地说：它由麻黄541.4、罂粟壳541.4、甘草541.4、苦杏仁541.4、莱菔子169.2、桔梗169.2、石膏169.2及辅料制备成片剂。

所述辅料包括填充剂、矫味剂、粘合剂和助流剂；

所述填充剂为蔗糖、甘露醇；矫味剂为薄荷脑、甜蜜素；粘合剂为70-100％的乙醇；助流剂为硬脂酸镁。

具体的辅料为：蔗糖2-20％、甘露醇40-85％、薄荷脑0.1-2％、甜蜜素0.5-5％、75-95％的乙醇、硬脂酸镁0.1-1.5％。

更具体的辅料为：蔗糖3-10％、甘露醇60-80％、薄荷脑0.1-1％、甜蜜素1-3％、85-95％的乙醇、硬脂酸镁0.2-1％。

本发明所述药物的制备工艺为：麻黄，罂粟壳粉碎后用半仿生法提取，苦杏仁先蒸，甘草、莱菔子、桔梗、石膏加水浸泡，与苦杏仁一起用水煎煮法提取，提取液过滤后与麻黄，罂粟壳提取液合并，减压浓缩成浸膏，放冷，醇沉，滤过，滤液回收乙醇，继续浓缩成稠膏，加入水，冷藏，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入辅料搅拌均匀，用常规的方法制成克咳片剂。

具体的制备工艺为：麻黄、罂粟壳粉碎，加入3-30倍量PH2-4的酸性水溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-5次，每次0.5-5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；苦杏仁先蒸20-60分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加3-15倍量水浸泡0.5-5小时，然后与苦杏仁一起煎煮1-5次，每次0.5-5小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓缩成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为40-85％，静置8-50小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓缩成稠膏，加入0.5-5倍稠膏量的水，冷藏30-120小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖，混合，薄荷脑溶于乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包衣，即得。

本发明所述酸性水溶液可用5-20％盐酸溶液调pH得到。

本发明是经过大量试验得到的，所述试验研究过程如下：

实验例1：制备工艺研究

一、本发明制备工艺与原克咳胶囊提取工艺比较，见下表：

        本发明制备工艺与原克咳胶囊提取工艺比较