[发明专利]一种鱼金气雾剂及其制备方法与用途

说明书

技术领域

本发明属制药技术领域，具体地说是涉及一种鱼金气雾剂及制备方法与用途。

背景技术

感冒是临床上的一种常见病、多发病，主要表现为上呼吸道感染，一年四季均可发病，尤以冬、春季较为多见。感冒分为普通感冒和流行性感冒，其常见的临床症状有：头痛、发热、鼻塞、流涕、流泪、乏力、全身酸痛或咽喉疼痛，给患者的学习和生活带来诸多不便，并且流行性感冒还具有很强的传染性。临床上感冒的治疗主要分为化药和中药，化药中常见的治疗药有新康泰克、白加黑、泰诺等，其主要成分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱等，这些化药都有不同程度的副作用，如嗜睡、头昏等，而中药则因毒副作用小而受到不少患者的喜爱。中成药中治疗感冒的常见药有双黄连口服液、鱼金注射液、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒等。

安全、有效是临床用药的关键，随着制药工业的飞速发展，现代中药、天然药物制剂通过运用新技术改变了其传统的给药方式，如由口服改为注射，从而带来一些传统中药制剂所未曾发生的安全性问题，鱼金注射液就是这样的例子。鱼金注射液系鱼腥草与金银花两种中草药经提取加工制备而成的中药注射液，因其疗效显著而受到消费者的认可，但作为注射液其存在一定的不良反应，国家食品药品监督管理局于2006年发出关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告(国食药监安[2006]218号)其中就有鱼金注射液。

鱼腥草为常用传统中药，系三白草科植物蕺菜的新鲜全草或干燥地上部分，具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋之功效。主治肺痈吐脓、痰热喘咳、热痢、热淋、痈肿疮毒等症。鱼腥草的主要含有挥发油，主要化学成分为鱼腥草素、月桂烯、甲基正壬酮等，为现代药理学研究证明其具有抗病原微生物、增强机体免疫功能、解热、镇痛、抗炎、镇咳、祛痰、抗过敏及利尿等多重活性，临床上用于治疗急慢性支气管炎、肺炎等呼吸道感染以及急慢性鼻炎、鼻窦炎、化脓性中耳炎等五官科疾病。金银花为忍冬科植物忍冬、红腺忍冬、山银花或毛花柱忍冬的干燥花蕾或带初开的花，性甘、寒，归肺、心、胃经，主要含有多种绿原酸类化合物、黄酮以及挥发油类等，具有清热解毒，凉散风热的功效，用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

药物气雾剂(aerosol或spray)是指药物的固体、液体或混悬液借助抛射剂、压缩空气或呼吸气流的驱动，以很小的雾状微粒喷射的一种剂型。aerosol常泛指气雾剂，是指药物的混悬液或溶液分散在抛射剂中，打开容器的阀门时被喷出形成雾状的一种制剂。Spray常指喷雾剂，系由容器及机械泵组成的系统，内容物多为水溶液或乙醇溶液中喷出的剂型。中药气雾剂是指中药经加工而制成的气雾剂。气雾剂的优点：有效避免了口服给药的首过效应，直接作用于患处，增强了疗效，减少了药物在其他组织的分布，从而减少副作用。因此，对于肺部及上呼吸道疾病的治疗，气雾剂给药具有治疗指数高、副作用小的特点。本发明人经过反复试验研究，开发研制了鱼金气雾剂。通过动物试验证明，本发明人所发明的制剂疗效与注射液作用相当，疗效确切，安全可靠。到目前为止，国内还无任何有关鱼金气雾剂制剂产品的上市和相关报道。

发明内容

本发明人克服技术偏见，将鱼金注射液由目前的注射给药剂型创造性的改为气雾剂，克服了注射液给药不便以及给药后不良反应多的缺点，同时在临床上又保留了鱼金制剂的疗效，为患者提供了又一种安全用药的选择，本发明可通过以下技术方案实现：

1、取鱼腥草1-10重量份，金银花1-5重量份，加水湿润，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油备用；药渣加水煮提1-3次，滤过，加入乙醇使含醇量达50％-90％，静置，取上清液，低温减压回收溶剂至干，得水提取物。取水提取物，加入适量蒸馏水溶解；再取挥发油，加入增溶剂与乳化剂，搅匀，将水提取物水溶液与配制好的挥发油液二者混匀，静置，滤过，灌装，封口，充入抛射剂适量或将药液分装于带阀门的耐压喷雾容器内，即得。

所述增溶剂可以是乙醇、丙二醇中的一种。

所述乳化剂可以是吐温-80。

下面通过实验例对本发明作进一步的说明。

试验例一  本发明的鱼金气雾剂与市售鱼金注射液体外抑制病毒比较试验实验用材料与试剂

药品：鱼金气雾剂，自制；鱼金注射液(三九万荣药业有限责任公司)实验用病毒：副流感病毒1、2、3、4型；合胞病毒(RSV)：Long株；腺病毒3、7、11、21型；流感病毒1，2，3型，均取自中国医学科学院病毒研究所，按常法传代和滴定，TCD₅₀按常法测定病毒的血凝滴度。