[发明专利]一种治疗或改善肝脏功能的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，其制备方法和用途，具体的说，是在制备对脂肪肝、化学性肝损伤具有治疗或改善作用的药物或保健食品中的用途，属于中药技术领域。

背景技术

化学性肝损伤是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤，根据毒性的强弱，这些亲肝毒物可分为三类：1、剧毒类：包括磷、三硝基甲苯、四氯化碳等；2、高毒类：砷、汞、氯仿等；3、低毒类：乙醛、有机磷、铅等。这些化学性物质也包括酒精及某些化学药物，而且酒精性肝损伤也是目前最常见的。这些毒物在人群中普遍易感，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变性、肝硬化等。目前国内对化学性肝损伤，包括脂肪肝、酒精肝、药物肝等尚没有理想的治疗药物。

红曲为临床常用降血脂药物，能显著降低胆固醇和甘油三酯，并且从红曲中提取并分离得到的抗氧化剂Dimerumic酸，可通过清除体内过量的自由基而减轻肝细胞的过氧化，抑制过氧化脂质(LPO)的产生，从而对CCl₄诱导的实验性肝损伤具有较好的保护作用；他汀类药物是目前全球公认的最有效的降脂药物，但他汀类药物完全由肝脏代谢转化，有极少数人群可能出现转氨酶升高等肝损伤，红曲是大米发酵物，其中含有天然他汀物质，天然他汀的分子结构与化学合成他汀不同，为活性开环结构，对肝脏的负荷压力较化学他汀小；此外，红曲对脂质在肝脏沉积有抑制作用。

五味子为中医临床常用药物，也是保健食品产品中常用原料之一，安全性很高。五味子醇提物和从五味子中分离出的五味子甲素、乙素、丙素、醇甲、醇乙、酯甲和酯乙均有不同程度的降低因化学物质引起的血清转氨酶升高作用；对四氯化碳引起的小鼠的肝损伤有明显的保护作用，五味子中的多种成分除能明显诱导小鼠和大鼠肝微粒体细胞色素P-450活性、增强肝脏的解毒功能外，还能提高机体对氧自由基损伤的抵抗能力，并能促进肝脏蛋白质和糖元的生物合成；五味子粗多糖可使CCl₄肝损伤小鼠肝糖元含量显著升高，提高机体的能量贮备，有利于抵御外来有害物质对肝脏的损害。经国内外文献检索，到目前为止，尚无将红曲、五味子配伍用于治疗或改善肝脏功能的相关报道。

发明内容

本发明所要解决的技术方案之一是提供一种治疗或改善肝脏功能的药物组合物，本发明的另一技术方案是提供该药物组合物的制备方法和用途。

本发明提供一种药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：红曲10～50份，五味子10～50份。

进一步优选地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：红曲为25～40份，五味子为25～40份。

更进一步优选地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：红曲为30份，五味子为30份。

其中，所述的药物组合物中产生红曲的真菌是紫红曲霉Monacus purpureus，也可以是红曲酶M.anka，发白红曲酶M.albidus，巴克红曲酶M.barker，烟色红曲酶M.fuliginosus，红色红曲酶M.ruber，锈色红曲酶M.rubiginosis，变红红曲霉M.serorubescens中的任意一种。

其中，所述的五味子为五味子的原药材、水或有机溶剂的提取物。

本发明药物组合物是由红曲、五味子配伍使用，将其中的原药材、水或有机溶剂的提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。

其中，所述的制剂是：片剂、胶囊、分散片、口服液、注射剂等药学上可接受的剂型。

本发明还提供了该药物组合物的制备方法，包括下列步骤：

a)称取：红曲10～50份，五味子10～50份，红曲，打粉；

b)五味子，直接打粉；或加水煎煮；或用10％～85％的乙醇回流提取三次，所得提取物，浓缩，干燥，打粉；

c)充分混匀a步骤的红曲粉和b步骤的五味子粉末或提取物，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。

进一步的，本发明还提供了该药物组合物在制备对脂肪肝、化学性肝损伤具有治疗或改善作用的药品或保健食品中的用途。

本发明研究发现五味子与红曲配伍使用，对四氯化碳诱导的急性化学性肝损伤的改善作用具有明显的协同增效作用；同时在高脂饮食诱导的脂肪肝动物模型中，五味子能显著增强红曲的降脂作用，在增强降胆固醇作用的同时，显著增强降低甘油三酯的作用，五味子还能消除红曲中天然他汀对肝脏可能带来的负担。

具体实施方式