[发明专利]肺宁分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明设计一种具有清热解毒作用，用于治疗流行性感冒、咽喉炎、肺炎等疾病的药物组合物，特别涉及以中药返魂草为中药原料制备而成的一种口服分散片制剂。本发明的目的在于提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，价格低廉的口服制剂分散片。

背景技术

根据部颁中药04册，标准编号为WS₃-B-0747-91制备的肺宁颗粒剂存在着服用量较大、携带不方便等问题。而相应的肺宁普通片剂则存在着起效慢、服用不方便等问题。因此本发明采用返魂草经过提取、精制得到其有效部位与药用辅料共同制成的口服分散片，充分避免了颗粒剂、普通片剂等剂型的缺点，并能更好地控制本品的质量。

有益效果

慢性支气管炎是气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，病情缓慢进展，常并发阻塞性肺气肿，甚至肺动脉高压、肺原性心脏病。它是一种严重危害人民健康的常见病，尤以老年人多见，50岁以上者可高达15％左右。

中医认为慢性支气管炎属中医咳嗽、咳喘范畴。而返魂草性寒味苦，微甘而辛，入肺、肝、大肠经，具有宣肺止咳、化痰、平喘，清热解毒的功效。药理研究和临床应用也表明以返魂草为原料的制剂具有抗炎、抗病毒、祛痰、平喘、镇咳等作用，治疗慢性支气管炎及慢性支气管炎急性发作以及流行性感冒，疗效确切，并能迅速改善咳嗽、咳痰、喘息等症状。

本发明所涉及得返魂草滴丸与返魂草颗粒剂相比具有以下有益效果：

1、在保留药物的有效性并提高了其在人体内的生物利用度，缩短了其在人体内的起效时间。同时比之普通颗粒剂则，降低了药物的服用剂量。使药品携带、贮存。

2、吸收好，崩解和溶出是口服制剂的限速过程。肺宁分散片由药物与特定的速崩剂及优良的赋性剂组成，与普通片剂、胶囊剂相比，在水中能迅速地崩解，有利于药物溶出吸收。由于其在3分钟内就能迅速崩解分散均匀，而普通片剂、胶囊在30分钟内崩解，因此具有普通片剂胶囊所无法比拟的崩解和溶出性能。

3、服用方便，肺宁分散片可加水分散后服用，适合儿童、老人以及吞咽困难人员的服用。

下面结合实施例对本发明进一步的说明，实施例仅为解释性并不意味它以任何方式限制本发明的范围。

实施例1

中药返魂草适量，加水煎煮3次。第一次加水量为8倍量，煎煮2小时；第二、三次加水量均为6倍量，煎煮1小时进行提取。合并提取液，滤过，滤液浓缩至稠膏。稠膏减压干燥并粉碎，过100目筛，得干浸膏粉。另将微晶纤维素过60目筛备用。取1∶0.5的浸膏粉与辅料，充分混匀。加入1％PVP30乙醇溶液(含醇量75％)适量，制备软材，软材过22目筛制粒，60℃干燥，干颗粒20目筛整粒，压片，包薄膜衣，即可。

鉴别：取本品5片，研细，加乙醚25ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取返魂草对照药材，粉碎，称取粉末约10g，加乙醚100ml，回流提取4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml溶解。照薄层色谱法(中国药典2005版附录IV B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H板上，以三氯甲烷-丙酮(1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液和10％铁氰化钾水溶液(临用前等体积混合)。供试品色谱中在与对照药材色谱相应位置上，显相同的蓝色斑点。

检查：在检查分散均匀性时，取分散片2片，置100ml水中，20±1℃水中，3分钟应全部崩解并能全部通过2号筛，(中国药典2005年版二部附录X E)。在检查其它应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2005版一部附录I D)。

乙醇浸出物：取本品10片，研细，，精密称取4g，以乙醇为溶剂，精密加入100ml，照浸出物测定法项下醇溶性浸出物测定法的热浸法(中国药典2005年版一部附录X A)进行测定。本品醇溶性浸出物不得少于15.0％。

溶出度：取本品，照溶出度测定法中国药典2005年版一部附录X C，第三法)以水100ml为溶剂转速为每分钟50转，经30分钟取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下条件同法测定，以相同批次样品中每片含绿原酸的含量为标示量，按外标法计算本品每片中所含绿原酸的溶出度，溶出度限度为75％，应符合规定。

含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。

色谱分析条件与系统适用性  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸水溶液(10∶90)为流动相；检测波长为327nm；流速为1.0ml/min；柱温为室温。