[发明专利]一种治疗脂肪肝的中成药及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗原发性和继发性脂肪肝的中成药及其制备方法。

背景技术

脂肪肝是由多种疾病和病因引起的肝脏脂肪病变，为肝细胞内脂质蓄积超过肝湿重的5％或组织学上每单位面积见1/3的肝细胞脂变，称为脂肪肝。据统计，我国脂肪肝病人大约有1.4亿，在我国大中城市，脂肪肝发病率已达人口总数的8～10％，上海发病率达人口总数的30％，北京发病率达人口总数的26.1％。在白领阶层，脂肪肝的发病率多达25％；肥胖病人及II型糖尿病人发病率高达50％。脂肪肝多发生在30～50岁的中青年人，而且还有继续低龄化的趋势，儿童发生中、重度脂肪肝的比例不断增加，有的已发展成肝纤维化和肝硬化。随着饮食结构和生活方式的改变，脂肪肝的患病率呈上升趋势。由于脂肪肝常缺乏特异的临床表现，常被认为是良性病变，在合并其它疾病或体检时才被明确诊断，往往延误了病情。脂肪肝纤维化的发生率高达25％，且有1.5～8.0％的患者可进展为肝硬化，最后导致肝脏衰竭而死亡。脂肪肝成为肝纤维化和肝硬化的前期病变之一，已成为一个公共卫生问题，严重危害人群健康，引起医药界的高度重视。迄今为止，临床上用于治疗脂肪肝的西药主要有以下6类：①胆碱和L肉碱；②多价不饱和卵磷脂；③腺苷甲硫氨酸；④抗氧化剂；⑤熊去氧胆酸；⑥降脂药。  而临床上专门用于治疗脂肪肝的中成药极少，已上市的品种仅有三七脂肝丸。

目前治疗脂肪肝药物存在以下问题：①疗效不确切，作用不可靠。新一代烟酸类药物不良反应比以前明显减少，但其疗效远不如氯贝丁酯类；抗氧化剂有可能减少氧应激损害脂质过氧化导致的肝纤维化，但有待证明其确切疗效；保肝降酶药停药后，常出现转氨酶的反弹。②毒副作用大。如氯贝丁酯类的不良反应主要表现为上腹部不适、饱胀烧灼感、食欲下降及轻度腹泻等；胆碱、蛋胺酸长期服用有诱发肝性脑病的危险；二甲双胍存在潜在的肝毒性问题；降脂性药物虽然在脂肪肝的治疗中应用较多却存在争议：认为许多降血脂药可能促使血脂更集中于肝脏进行代谢，也促使脂质贮积并损害肝功能，因此在无明显高脂血症的患者中，不应盲目长期服用降脂药。③价格昂贵。S-腺苷蛋胺酸类如“思美泰”用于治疗酒精性脂肪肝及胆汁瘀积型肝病疗效较好，但其价格昂贵，近期内很难在临床上广泛使用；又如三七脂肝丸是由三七、莪术等数十味药制成的水蜜丸，剂型落后，服用量大，并且价格昂贵。

发明内容

本发明的目的就在于提供一种疗效确切、毒副作用小、制作成本低廉的治疗脂肪肝的中成药。

本发明的另一目的是提供该中成药的制备方法。

本发明是结合传统中医药理论和现代医学对脂肪肝病因病机的分析，对处方药物的传统应用以及现代药理的研究，以及确切的药效学研究试验为依据，通过健脾祛湿、活血化瘀、疏肝理气的肝脾同治的治疗原则出发，依法组方，共同达到调节肝脂平衡的目的。

本发明配方中的决明子最早记载于神农本草，主青盲，目涩......轻身。《本草纲目》记载，决明补肝气。决明子甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。具有祛风散热，清肝明日，润肠通便的功能。临床常用于目赤肿痛、青盲、雀目、大便秘结等病症。现代研究认为，决明子具有降压、降血脂和胆固醇、保肝的作用。本发明配方中的山楂酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。具有消食健胃，行气散瘀的功效。《日用本草》言山楂可“化食积，行结气，健脾宽膈，消血痞气块。”脂肪肝发病与肝、脾关系密切，与饮食因素关系密切，而山楂归脾、胃、肝经，有消食化只积，行气散瘀之功，既可化肉食积滞，又可活血散瘀，是治疗脂肪肝的常用药物。而消食药对于久病患者来说可以起到保护胃气的作用。本发明配方中的西洋参甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。具有补气养阴，清热生津的功效。我国《药性考》述记“洋参-味类人参，唯性寒、甘苦，补阴退热”。西洋参在中医里为滋补强体、生津止渴、补血用药，可以补益脾胃阳气、调和阴阳、扶正祛邪，激发机体固有的调节潜能，使机体代谢的紊乱得以恢复平衡。三七，甘、微苦，归肝、心、胃经，具有活血化瘀、消肿定痛的功效。在临床中多用于心血管系统疾病治疗中。