[发明专利]含有抗肥大细胞类药物的抗瘢痕外用贴膜及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及外用药物贴膜及其制备方法，特别涉及一种含有抗肥大细胞类药物的抗瘢痕外用贴膜及其制备方法。

背景技术

皮肤瘢痕的治疗是外科难题，目前硅凝胶瘢痕贴是比较普遍用于治疗皮肤瘢痕的有效手段，但是临床治疗效果有限。如何进一步提高硅凝胶瘢痕贴的治疗效果是目前迫切需要解决的问题，但是国内外尚没有这方面的研究进展，而患者对该类外用治疗有强烈的需求，所以对该产品的开发前景十分广阔。除对手术后、外伤后患者瘢痕的预防、治疗外，仅就烧伤病人而言，按我国权威部门统计，年发病率为5-10‰，约10％需住院治疗。

现有技术中，硅凝胶瘢痕贴是单纯的不加药物的外用贴膜，将硅凝胶制成有粘附性的压敏胶，外面背衬覆盖聚乙烯外膜，中间加弹力网套。后来出现硅凝胶瘢痕贴加入药物有加激素曲安奈德的硅凝胶药物瘢痕贴，随着材料技术的发展，硅凝胶瘢痕贴外面背衬可以用改型的硅橡胶代替，强度和透气性完全达到药典要求，与临床用的硅凝胶瘢痕贴理化性质相同，而且降低成本和减少制作工艺。但是加激素曲安奈德的硅凝胶药物瘢痕贴因为曲安奈德的药物的副作用，可引起过敏反应，如出现皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感等，而长期使用时可出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染，并容易引起患者激素水平的改变。因此使用过程中存在局限性，对于有感染的创面不能使用，并且不能用于儿童瘢痕的治疗。但是，临床上感染的创面的瘢痕很常见，儿童的瘢痕也是一个很重要的治疗群体。

因此需要一种抗瘢痕外用贴膜，需要对药物进行筛选、优化药物组合，使用时不会引起过敏等副作用，不仅可以用于一般群体瘢痕的治疗，还适用于儿童和感染创面，提高凝胶瘢痕贴的治疗效果和扩大治疗群体范围。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种含有抗肥大细胞类药物的抗瘢痕外用贴膜及其制备方法，贴膜使用时不会引起过敏反应，治疗期使用不会出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染和不会引起患者激素水平的改变，不仅可以用于一般群体瘢痕的治疗，还适用于儿童和除严重感染的创面，提高凝胶瘢痕贴的治疗效果和扩大治疗群体范围。

本发明的含有抗肥大细胞类药物的抗瘢痕外用贴膜，包括硅凝胶药物膜层，硅凝胶药物膜层添加有抗肥大细胞类药物。

进一步，硅凝胶药物膜层还添加有激素类药物；

进一步，每平方厘米所述硅凝胶药物膜层中激素类药物的含量为0.01-1mg，抗肥大细胞类药物的含量为0.1-10mg；

进一步，每平方厘米硅凝胶药物膜层中还添加0.1-10mg的三氯叔丁醇；

进一步，每平方厘米所述硅凝胶药物膜层中还添加0.01-1mg的Ca²⁺拮抗类药物；

进一步，每平方厘米所述硅凝胶药物膜层中激素类药物的含量为0.1mg，抗肥大细胞类药物的含量为0.5mg，Ca²⁺拮抗类药物的含量为0.1mg，三氯叔丁醇的含量为0.5mg；

进一步，所述激素类药物为醋丙甲基强的松龙或倍他米松，抗肥大细胞类药物为曲尼斯特；

进一步，所述激素类药物为醋丙甲基强的松龙或倍他米松，抗肥大细胞类药物为曲尼斯特，Ca²⁺拮抗类药物为尼莫地平或尼群地平；

进一步，所述硅凝胶药物膜层为硅凝胶压敏胶层，压敏胶层外设置有硅胶背衬层。

本发明的另一目的在于提供一种制造上述含有抗肥大细胞类药物的抗瘢痕外用贴膜的制备方法，包括以下步骤：

(1)在槽状模具中将硅胶背衬在50-100℃下成膜；

(2)取所需数量的抗肥大细胞类药物及其它所需药物；

(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；

(4)将步骤(3)的混合物真空或者超声震动排气；

(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入槽状模具中硅胶背衬上面加匀在50-100℃下成膜；

(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品。