[发明专利]一种治疗糖尿病肾病的中成药及其制备方法

说明书

[技术领域]

本发明涉及一种治疗糖尿病肾病的中成药及其制备方法。

[背景技术]

糖尿病肾病(Diabetic Nephro Pathy)简称DN(以下同)，是一种以血管损害为主的肾小球病变，DN是糖尿病最严重和最常见慢性并发症之一，其发病率据国外报导有的高达4.5％。约1/3胰岛素依赖型糖尿病和1/5非胰岛素依赖型糖尿病最终发展为DN，糖尿病患者10～19年后，死于DN肾功能衰竭者占53％，死亡率已居肿瘤、心脑血管病之后第三位。糖尿病患者一旦发生肾病变，出现持续性尿蛋白，则病情不可逆转，往往进行性发展直至肾功能衰竭，是糖尿病患者死亡的主要原因之一。迄今为止尚无有效方法能够控制DN功能损害自然进程，WHO预测21世纪糖尿病肾病将在发展中国家流行，如何有效防治糖尿病肾病，是世界医药研究的热点和难题。

西医治疗DN病，控制饮食，减少尿中微量白蛋和蛋白质的排泄，降低血肌酐和尿素氮、降低血糖和尿糖，调节血脂，改善血流变及肾功能，延缓肾小球病变，促进胰岛素的分泌和利用是主要环节(胰岛素的长期使用会产生胰岛抵抗和过敏反应，并对肝肾功能均有不同程度的毒害作用)。

近年来，陆续出现了一些治疗糖尿病的中成药，如“糖肾安”有降糖和护肾机制；“糖肾胶囊”有减少血糖、尿糖及糖化血红蛋白；“黄芪注射液”有对肾血流动力学的改变，抑制肾脏肥大，降低尿蛋白，保护肾功能，纠正脂质代谢，降低血糖，抗自由基，免疫调节功能；“通络胶囊”对糖尿病肾病合并慢性肾衰竭患者的治疗，6个月能降低尿蛋白Cr、Bun及血清TGF-B。上述报导是一些临床试验研究，一方一药或汤剂加减，甚至是中药与西药合用，疗效不一，重现性不好，基础试验研究较少。糖尿病肾病属于慢性病，西药多数具有副作用或成瘾性，而目前尚无专门治疗糖尿病肾病的中成药问世，开发研究一种治疗糖尿病肾病的中成药，必将有很大的市场空间和巨大的社会效益。

[发明内容]

本发明的目的就在于提供一种毒副作用小、疗效可靠的治疗糖尿病肾病的中成药。

本发明的另一目的是提供上述中成药的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：一种治疗糖尿病肾病的中成药，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成：黄芪135～680份、生地黄158～662份、女贞子159～485份、水蛭23～112份、僵蚕95～350份、土鳖虫15～113份、大黄74～397份、匙羹藤叶232～985份、青风藤245～820份和车前子210～615份。

优选为：黄芪250～495份、生地黄265～510份、女贞子210～375份、水蛭30～85份、僵蚕125～264份、土鳖虫25～92份、大黄98～270份、匙羹藤叶312～695份、青风藤340～710份和车前子285～470份。

进一步优选为：黄芪415份、生地黄428份、女贞子254份、水蛭68份、僵蚕160份、土鳖虫47份、大黄168份、匙羹藤叶575份、青风藤518份和车前子385份。

上述配比中的僵蚕和大黄在配方时使用中药炮制品。

本发明的另一目的，即上述治疗糖尿病肾病的中成药的制备方法，它包括下列步骤：

(1)将上述重量配比中的黄芪、地黄、女贞子、大黄、匙羹藤叶、青风藤和车前子七味原料药用60～90％的乙醇回流提取2～5次，提取时间为2～5小时，优选3.5小时，得到的提取液过滤掉药渣，合并滤液，再将滤液浓缩回收乙醇，可采用将滤液减压回收乙醇或薄膜回收乙醇或真空薄膜回收乙醇，最好浓缩至相对密度为1.18～1.35的浸膏(温度40℃时)，得到的浓缩物加水溶解且于室温下放置沉淀24～56小时，得沉淀物；

(2)取沉淀后的上清液，通过大孔吸附树脂柱后，优选D₁₀₁型大孔吸附树脂，再用浓度为65～95％的乙醇洗脱，优选采用浓度为90％的乙醇洗脱，可多次洗脱，收集每次的洗脱液，再一次回收乙醇并将洗脱液浓缩至不再挥发，得浓缩物A；

(3)将上述重量配比中剩余的水蛭、僵蚕和土鳖虫三味原料药加水煎煮2～4次，加水量为生药材量的6～10倍，煎煮时间为1～4小时，优选2小时，得到的煎液过滤后浓缩至不再挥发，得浓缩物B；

(4)合并沉淀物、浓缩物A和浓缩物B，混匀，干燥，将其粉碎，就制备成了本发明药物的活性组分；

(5)将上述本发明药物的活性组分加入药剂学上可接受的辅料就制成药剂学上所述的任何一种剂型。