[发明专利]一种都梁复方中药软胶囊及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗偏头痛的中药组合物及其制备工艺，尤其涉及都梁软胶囊及其制备工艺。

背景技术

都梁丸始于宋代王璆《百一选方》，为一经典名方，其主要由白芷和川芎按一定比例配伍而成，白芷根味辛而性温，它是一种作用于胃、大肠、肺部的植物。辛辣植物可化瘀和理气，所以白芷根具有解除头中风寒的能力。川芎根茎也是味辛而性温，但它是作用于肝脏、胆囊和心周，它具有提升气血循环和缓解疼痛的功能。现代药学研究表明：白芷根具有欧前胡素、异欧前胡素、当归素、白芷醚类等成分，这些成分是缓解疼痛、使兴奋镇静、预防和减轻炎症的主要有效成分。川芎根茎有内酯和许多酚类如生物碱和阿魏酸等成分，这些成分是活血和止痛的主要有效成分。鼻塞和头痛是一种在春冬季很容易发生的，由风寒引起常见疾病头痛的致病因素是：风邪和寒邪作用于头部，引起明显的阳气不能正常循环，气血停滞不前而头部通路阻塞。如果风寒作用于肺，则肺不能正常呼吸，肺中气体不能顺利运行，则导致鼻塞，因此都梁适于祛风散寒，活血通络，用于治疗风寒之邪引起的鼻塞不通，偏正头痛，或伴寒热病症，疗效较好。传统中药生产工艺制备的都梁丸是将用一定比例的黄酒浸蒸后的白芷、川芎按配方，粉碎成细粉，过筛，混匀加炼蜜，制成大蜜丸。但这样制成的都梁丸存在粗、大、黑的问题，且生产质量稳定性差，疗效无保证，病人服用时难以接受，在临床的使用上受到了限制。为解决上述缺陷，现有技术的都梁滴丸改进了传统的制备工艺，目前市售都梁滴丸是将一定量的提取物固体或液体药物与基质如聚乙二醇或其它药用材料加热熔化混均后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂，都梁滴丸的生产采用药用辅料如聚乙二醇较多，因而有效成分含量相对要低些，其药效成分剂量不足，临床疗效较差；并且都梁滴丸是将药物成分与辅料聚乙二醇加热熔化混均后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂，因此部分药物是裸露于药丸表面，故滴丸药物稳定性不理想，而且掩盖药物内容物不适的苦味和异味方面也不好，患者服用此滴丸时由于苦味和异味的刺激，易引起恶心欲呕。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种都梁复方中药软胶囊。为实现本发明的目的，本发明的一种都梁复方中药软胶囊，每1000粒软胶囊中含有下列成分：白芷：1128g，川芎：282g，大豆油：324-432g。

进一步，所述软胶囊的外壳含有遮光剂；

进一步，所述遮光剂为Fe₂O₃和Fe₃O₄的混合物。

本发明的另一目的在于提供制备上述都梁复方中药软胶囊的工艺，包括以下步骤：

a.有效成分的CO₂超临界萃取

按配方，将炮制好的白芷、川芎混合后，将混合物在低温条件下进行二氧化碳超临界萃取，工艺条件：萃取温度：30-60℃，萃取压力：15-30Mpa，萃取时间：2-5小时，CO₂流量：300～350L/h，得混合物挥发油、药渣，分别收集待用；

b.药渣的水煎煮提取

将步骤a的药渣加水8～10倍量，在常压下加热煮提5小时后过滤，将含有有效成分的滤液浓缩，在60℃时测量，比重为1.03～1.07g/ml的稠膏，收集待用；

c.醇沉

将步骤b的稠膏搅拌加6倍量的乙醇，静置24小时后过滤，收集滤液，回收乙醇，浓缩滤液，在60℃时测量，比重为1.03～1.07g/ml的稠膏，收集待用；

d.低温真空干燥

将步骤c所得的稠膏中加入淀粉适量，得药物浸膏，该浸膏经低温微波回转真空干燥，干燥条件：温度70～80℃，压力-0.07～0.08Mpa，干燥时间2～3小时，得药物干浸膏，待用；

e.超微粉碎

将步骤d得到的干膏粉，用超微粉碎机粉碎，工艺条件：空气耗量40M³/min，工作压力0.75Mpa，得粒径为0.5～15μm细粉，待用；

f.压制胶囊

将步骤a所得的挥发油与步骤e所得浸膏粉混合并按配方加入大豆油，充分混合后压制成胶囊，低温干燥后得成品。