[发明专利]一种清热,解毒、消炎的中药颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及治疗急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染病症 的中药颗粒剂的制备方法及其产品，属于中药技术领域。

背景技术

急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染等疾病多由感冒引起， 属于常见易发病，尤其在秋冬季节更是此类呼吸系统疾病的高发阶段。治 疗此类疾病的药物更是数不胜数，西药治疗多以抗生素类药、解热镇痛类 药和抗病毒类药为主，虽然西药见效快，但容易产生耐药性，而且过多使 用还会引起人体其他病症。使用中药治疗此类疾病则可以避免上述西药的 缺点，但目前治疗此类疾病的中成药疗效参差不齐，许多药物都不能达到 见效快的优点。

银黄类制剂就是目前市场上治疗急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上 呼吸道感染等疾病效果较好的一类药物。银黄冲剂、口服液、胶囊剂、片 剂等国家标准都已经执行多年，银黄颗粒其标准收载于部颁标准第6册， 处方由金银花提取物100g、黄芩提取物40g组成，制法为以上二味，加蔗糖 800g与淀粉适量，搅拌均匀，制成颗粒，60℃以下干燥，制成1000g，即 得。其中金银花提取物的制备方法为取金银花，加水煎煮二次，每次2小 时，合并煎液，滤过，滤液加入石灰乳调节至pH值至10～12，静置，滤 取沉淀，加适量水，加硫酸调节pH值至6～7，搅匀，滤过，滤液浓缩 至稠膏状，即得。黄芩提取物的制备方法为取黄芩，加至沸水中煎煮二次， 每次1小时，合并煎液，滤过滤液加硫酸调节pH值至2，静置，滤取沉 淀，用乙醇适量洗涤后，干燥，即得。银黄颗粒剂虽然有溶解吸收快、生 物利用度高，口感好，便于服用携带等优点，但该颗粒剂中加入了大量的 蔗糖，不仅使服用剂量加大，而且不适宜于有些不易服用含糖的病人，例如 糖尿病患者。再者由于该工艺中使用的是常规制粒法，蔗糖在制粒中有重 要作用，若改为其他辅料，颗粒不宜成型，不宜制粒。所以提供一种适用于任 何患者服用、疗效高，而且易于制粒的药物及其制备方法是切实可行的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种适合任何患者服用，药物疗 效高，且易于制粒的颗粒剂及其制备方法。

本发明提供的治疗急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染的 药物，由以下步骤制备而成：

1)取金银花，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加 入石灰乳调节pH值至10～12，静置，滤取沉淀，加适量水，加硫 酸调节pH值至6～7，搅匀，滤过，滤液浓缩至稠膏状，得金银花 提取物；

2)取黄芩，加至沸水中煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤 液加硫酸调节pH值至2，静置，滤取沉淀，用乙醇适量洗涤后，干 燥，得黄芩提取物；

3)按5:2比例称取步骤1)的金银花提取物和步骤2)的黄芩提取物， 加入除蔗糖外的辅料后，搅拌均匀，制成颗粒，即得。

以上步骤3)中除蔗醣外的辅料，为药用辅料甜橘素、木糖醇、果糖、 甘露醇、山梨醇、乳糖、淀粉、糊精中的一种或两种以上的组合物，优选 甜橘素和糊精的混合物；步骤3)中所选制粒方法为喷雾制粒法、沸腾制 粒法和挤出制粒法，优选为沸腾制粒法；应用本发明制得的颗粒剂为无糖 型颗粒剂。

工艺条件的优选：

1)制粒方法的选择

对工艺中采用的喷雾制粒法、沸腾制粒法、挤出制粒法所制得的颗粒 剂，按市售包装，采用隔水式电热恒温培养箱，在温度40±2℃、相对湿 度75±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2 个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。

以下是几种制粒方法所得药物质量稳定性考察结果的比较，结果见下 表：

3种制粒方法药物稳定性考察结果

“+”表示符合制剂质量要求。