[发明专利]接骨七厘胶囊制备工艺及其质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种接骨七厘胶囊的制备工艺及其质量控制方法。

背景技术：

急性软组织扭伤及骨折是骨伤科临床常见病，随着工伤、交通事故的日趋增多，其发病率呈逐年上升趋势，迫切需要安全有效的内服及外用药物，中药接骨七厘片(批准文号：湘卫药准字112001号)为一种已经上市的中药制剂其处方组成如下：

自然铜(煅)    62.5g            土鳖虫    156.25g

骨碎补(烫)    93.75g           龙血竭    93.75g

乳香(炒)      62.5g            没药(炒)  62.5g

当归          93.75g           大黄      62.5g

硼砂          62.5g

动物试验及临床观察均表明，该药为骨伤科提供了较理想的内服治疗药物。但由于该片剂为全粉末压片，存在服用量大，溶出度差，作用缓慢，工艺落后等不足，应用受到一定限制，本发明经过工艺改造，制备成胶囊剂，使有效成分含量提高，服用量减少，同时提供质量控制方法，改变了传统的鉴别和含量测定模式，更有效的保证了产品质量。

本发明从工艺、质量标准、稳定性、药效学、毒理学及临床等方面进行了较全面、深入的研究。

发明内容：

本发明提供一种中药接骨七厘制剂，其处方组成如下：

自然铜(煅)    62.5g            土鳖虫    156.25g

骨碎补(烫)    93.75g           龙血竭    93.75g

乳香(炒)      62.5g            没药(炒)  62.5g

当归          93.75g           大黄      62.5g

硼砂          62.5g

本发明的接骨七厘制剂，是任何可药用的剂型，包括片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂等口服制剂。优选胶囊剂。

其制备方法如下：

乳香、没药及当归粉碎成粗粉，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油包合；龙血竭、硼砂分别粉碎成细粉；土鳖虫、骨碎补、自然铜、大黄加水煎煮两次，第一次1-3小时，第二次加入提取挥发油后的药渣，加水煎煮1-3小时，合并煎液及上述蒸馏后的水溶液，滤过，浓缩，加入挥发油包合物、龙血竭、硼砂细粉及适量辅料，制成制剂。

其中的胶囊剂型，其制备方法如下：

乳香、没药及当归粉碎成粗粉，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油包合；龙血竭、硼砂分别粉碎成细粉，土鳖虫、骨碎补、自然铜、大黄加水煎煮两次，第一次1-3小时，第二次加入提取挥发油后的药渣，加水煎煮1-3小时，合并煎液及上述蒸馏后的水溶液，滤过，浓缩，加入预胶化淀粉，干燥，加入挥发油包合物、龙血竭、硼砂细粉及少量预胶化淀粉，制成500-2000粒胶囊，即得。

优选的制备方法如下：

乳香、没药及当归粉碎成粗粉，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，用β-环糊精包合，备用；龙血竭、硼砂分别粉碎成细粉，混匀，备用；土鳖虫、骨碎补、自然铜、大黄加水煎煮两次，第一次2小时，第二次加入提取挥发油后的药渣，加水煎煮1.5小时，合并煎液及上述蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.08(60℃测)的清膏，加入预胶化淀粉约10g，喷雾干燥，浸膏粉加入龙血竭、硼砂细粉、β-环糊精包合物及少量预胶化淀粉，混匀，制粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得。

本发明还提供接骨七厘制剂的质量控制方法，包括以下步骤：对性状进行观察，对内容物进行鉴别，根据药典的方法对内容物进行检查，对含有的柚皮甙成分进行含量测定。

其中处方制成量为1000粒的胶囊制剂，包括以下步骤：

[性状]本品胶囊剂，其内容物为棕褐色的粉末；味苦。

[鉴别](1)取本品内容物5g，加稀盐酸10ml，加热5分钟，滤过，滤液滴加铁氰化钾试液，溶液显蓝绿色，滤过，沉淀为深蓝色。