[发明专利]一种药物及其质量控制方法

说明书

【技术领域】

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种药物及其质量控制方法。

【背景技术】

本发明所述药物已经在专利文献CN1210047C公开了处方，该药物按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成。该发明还给出了该药物的制备方法，但是仅仅提供了该药物的液体口服剂型，而液体口服剂型携带不是特别方便，外包装破损后容易污染衣物，制剂稳定性也较差。

在CN1210047C中也没有给出如何对该药物进行质量控制，没有给出鉴别药物的具体分析指标和分析方法，没有给出如何对该药物进行质量控制的方法，所以其用药安全有待改善。

【发明内容】

本发明的目的在于提供一种药物。

本发明的另一目的在于提供药物的质量控制方法来确保用药安全。

上述药物，其组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，可以制成糖浆剂。

上述药物，其组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，可以制成片剂、胶囊和滴丸剂。

上述药物的质量控制方法，其中药物的组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，其特征在于采用黄芩苷作为检测物质。

其中单次服用剂量中黄芩苷不得少于20毫克。上述药物的质量控制方法，其中药物的组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，其特征在于采用葛根素作为检测物质。

其中单次服用剂量中葛根素不得少于1.2毫克。

本发明实现了药物剂型的扩展，使之适用于糖浆、滴丸、胶囊和片剂，此外，通过系统的实验总结出将黄芩苷和葛根素作为药物质量控制的关键物质，并提供了含量的检测限度，摒除了通过柴胡、桔梗和青蒿作为薄层色谱鉴定和质控的方法，从而为该药物的进一步的规范化生产奠定了基础。

【具体实施方式】

下面实施例和实验例进一步描述本发明，但所述实施例和实验例仅用于说明本发明而不是限制本发明。本发明中葛根素对照品来源：中国药品生物制品检定所，批号：110752-200209；黄芩苷对照品来源：中国药品生物制品检定所，批号：110715-200413。

                 实施例1-本发明糖浆剂的制备

【处方】金银花75克         柴胡100克        葛根100克

        麻黄50克           黄芩75克         连翘75克

        青蒿50克           杏仁水100毫升    桔梗75克

        枇杷叶75克         薄荷脑0.15克     蔗糖450克

        苯甲酸2克          羟苯乙酯0.5克

        制成                                1000毫升

【制法】以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加8倍量水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，静置24小时，取上清液，高速离心；另取蔗糖，加水450毫升，加热煮沸10分钟，滤过，与上述离心液合并，煮沸，混匀，滤过，放冷，加入上述蒸馏液、杏仁水、薄荷脑(用乙醇适量溶解)及苯甲酸、羟苯乙酯，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。单次服用剂量为10毫升。

                 实施例2-本发明糖浆剂的制备

【处方】金银花75克         柴胡100克        葛根100克

        麻黄50克           黄芩75克         连翘75克

        青蒿50克           杏仁水100毫升    桔梗75克