[发明专利]预防及治疗缺乳、少乳、妇科疾病的中药制剂、其制备方法和用途

说明书

发明领域

本发明涉及一种治疗缺乳、少乳及预防和治疗妇科疾病的中药制剂、其制备方法和用途，特别是一种治疗妇女产后缺乳、少乳、治疗乳腺增生病/征、子宫肌瘤以及预防和治疗乳腺癌的中药制剂，及其制备方法和用途。

背景技术

母乳是婴儿理想的营养品，其营养价值高于任何代乳品，母乳在营养学、免疫学和心理学等方面都具有特殊的功能，对婴儿健康成长起着极重要的作用，母乳喂养较人工喂养有许多优点，且对产妇的产后恢复有良好作用，并可预防乳腺癌。遗憾的是临床上出现许多产妇分娩后少有或无乳汁的情况，给母乳喂养带来了极大的困难。现代医学则认为产妇分娩后，雌激素(E₂)突然下降，对垂体泌乳素(PRL)的抑制作用解除，乳腺开始泌乳，使乳汁排出。据此，已经开发了多种产后催乳的中药。其中，本发明的发明人发明的，申请号为021294135、CN01127576.6的中国专利中公开的中药制剂，催乳效果明显，但其存在着服用量大，制剂内用糖量多，服用不方便的缺点。

乳腺增生症又称“乳腺结构不良”，在病理上表现为小叶导管和腺泡增多，间质结缔组织增生等而形成一系列病理改变，导致乳腺内部供血变化。为成年妇女常见病、多发病，近年认为，乳腺增生症是乳腺癌发病的重要因素之一，尤其是乳腺增生症非典型增生阶段，为乳腺癌的癌前病变。目前，治疗乳腺增生的中医中药有：乳僻消、乳块消、乳安片、百消丹、逍遥丸、小金丹等。西药有：5％碘化钾、溴隐停、丹那唑。但中药存在着服药周期长，效果不佳的缺陷，西药的副作用较大。

子宫肌瘤(uterine myoma)医学上被称为子宫平滑肌瘤，是女性生殖器官中最常见的良性肿瘤，也是人体中常见的肿瘤之一。子宫肌瘤主要由子宫平滑肌细胞增生而形成。其中有少量结缔组织纤维仅作为一种支持组织而存在。子宫肌瘤的临床表现常随肌瘤生长的部位，大小，生长速度，有无继发变性及合并症等而异。现有的中药的服药期长，疗效慢，治疗子宫肌瘤的药物主要是西药。虽然有若干项中国专利申请涉及治疗子宫肌瘤的中药制剂，但市场上使用较多的仅有修正药业、吉林首席药业等生产的妇康片。

乳腺癌(mammary carcinoma)是人类最常见的一种恶性肿瘤，也是女性主要恶性肿瘤之一。女性的乳房组织与女性的内分泌、雌激素有直接关连。男性患乳腺癌的机会只有女性患者的百分之一。女性乳房的发育是受雌激素的影响。已经证实雌酮与雌二醇对乳腺癌有影响。乳房的恶性肿瘤绝大多数系源于乳腺的上皮组织(乳癌)，少数可源自乳房的各种非上皮组织(各种肉瘤)，偶可见到混合性的癌肉瘤。研究表明，绝经前和绝经后雌激素是刺激发生乳腺癌的明显因素。此外，遗传因素、饮食因素、外界理化因素以及某些乳房良性疾病与乳癌的发生有一定关系。

人民卫生出版社出版的高等医药院校教材“妇产科学”第三版第282页指出：子宫肌瘤确切的发病因素尚不明，......提示子宫肌瘤的生长和发生与雌激素有关，雌激素能使肌细胞增生肥大......所以子宫肌瘤的发生可能是该部位的组织选择性的保留有浓度较高的雌激素，也可能是肌瘤局部的代谢能力不足，以致雌二醇浓度过高......

沈阳出版社出版的中国医学家经验文库的“临床普通外科学”的第415页指出，动物实验证明，用较大剂量的雌激素可引起乳腺发生囊性改变，......”，该文同时指出，乳腺病“甚至被认为是癌(乳腺癌，本案发明人注)变得危险因素之一”。北京人民军医出版社出版的临床常见病症诊疗丛书“乳腺疾病的诊断与治疗”第97页指出，乳腺增生可能与......部分乳腺组织对雌激素作用过分敏感有关......有学者认为是一种癌变得前期病变。

国家科学技术学术著作出版基金资助的北京科学技术文献出版社出版的“临床生殖内分泌学(女性与男性)”的第527页指出：哺乳并闭经的妇女其循环的雌二醇水平......与正常周期妇女......相比明显的低。......低雌二醇状态可产生一些症状......某些依赖于雌二醇的妇科疾病，如......子宫肌瘤是有利的。

通过上面的研究表明，本发明所述的缺乳少乳、乳腺增生症、子宫肌瘤以及乳腺癌产生的机理在低雌激素的状态下是可以得到缓解的，又及，CN02129413.5的提取方法，难以将药物的有效成分充分提取，而且得到的药物虽然指出了可以将所述配方用于各种剂型，但是，其没有具体提及片剂，因此，本发明所述的中药制剂在催乳方面主要是针对片剂的验证和实验，对于其它适应症则不局限于此，有鉴于此，特提出本发明。

发明内容