[发明专利]雷帕霉素涂层导尿管

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗用品，具体来说是一种导尿管。

背景技术

临床上尿道损伤导致尿道狭窄十分常见，后者治疗方法为在内窥镜下尿道内切开或开放手术(狭窄段尿道切除+尿道吻合术)，并常规留置导尿管，但术后狭窄复发率高，故尿道狭窄一直是泌尿外科中治疗极为棘手的病症。

发明内容

本发明的目的就在于提供一种导尿管，在上述患者尿道内留置这种经过处理后的导尿管，可以明显降低尿道狭窄发生率和尿道狭窄复发率。

本发明采用如下技术方案：一种雷帕霉素涂层导尿管，其特征在于：在导尿管插入端至少位于留置尿道内的部分导尿管外表面涂覆有雷帕霉素涂层。

所述的雷帕霉素涂层的涂覆量为能在尿道内发挥有效生物效应的剂量，即能有效抑制尿道内瘢痕形成的剂量。

雷帕霉素别名：西罗莫司(Sirolimus)、Rapamune、AY-22989，RAPA、NSC-226080，分子式：C51H79NO13，分子量：914.2l，CAS：53123-88-9，结构式：

使用时将这种涂覆有雷帕霉素涂层的导尿管在患者尿道内留置4周。本发明通过在导尿管外表面涂覆一层雷帕霉素，后者持续、均匀地释放至导尿管周围。局部应用雷帕霉素对尿道狭窄具有明显的预防作用，其机理可能与雷帕霉素抑制成纤维细胞异常分泌大量的细胞外基质，进而减轻损伤部位瘢痕形成有关。尿道狭窄手术后，使用普通导尿管，狭窄复发率高达38.9％，如应用本发明的雷帕霉素涂层导尿管，则尿道狭窄复发率仅为7.4％。即便术后患者无尿道狭窄复发，“雷帕霉素组”最大尿流率[(31±9)ml/s]也显著大于“普通组”[(23±11)ml/s]；由此可见，“雷帕霉素涂层导尿管”与“普通导尿管”相比，可明显改善手术效果，有效预防尿道狭窄或尿道狭窄复发。

附图说明

图1为实施例1中的导尿管结构示意图。

图2为实施例2中的导尿管结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，以助于理解本发明的内容。

实施例1

如图1所示，是一种双腔气囊导尿管结构示意图，导尿管包括一插入端1以用于插入患者体内，以及裸露于体外的排尿口端4及气囊阀门3。排尿口端4与插入端的导尿口5相通以排出尿液。在插入端还有气囊2与气囊阀门3相通，在导尿管插入后，经阀门注入气体或液体使气囊2膨胀，以防止导尿管脱落。导尿管采用硅胶、硅像胶、乳胶或橡胶材质。在插入端1特别是位于留置于尿道内的部分(位于气囊2的外侧)的长为25cmm的一段导尿外表面涂覆有雷帕霉素涂层10，其用量为能在尿道内发挥有效生物效应的剂量，即能有效抑制尿道内瘢痕形成的剂量。所涂覆的雷帕霉素在导尿管留置体内的4周内缓慢释放到导尿管周围，以有效防止尿道狭窄。涂覆量过低，释放量不足效果不明显，过高又会造成成本增加。

实施例2

如图2所示是一种三腔气囊导尿管，或俗称Foley′s导尿管。位于插入端1上有气囊2和导尿口5、7，另一端有三个分支3、4、6。排尿口端4与插入端的导尿口5相通，排尿口端6与插入端的导尿口7相通，气囊2与气囊阀门3相通。在插入端特别是用于留置于尿道部分的长为25cmm的一段表面涂覆有雷帕霉素涂层10。

对比实验例1

为验证这种雷帕霉素涂层导尿管的使用效果，用本发明的涂覆有雷帕霉素涂层(涂覆量为0.5mg/cm)的导尿管与没有涂层的普通导尿管进行对比临床实验。

1.1尿道狭窄诊断与治疗方法  各种原因导致尿道损伤后、或曾诊断为“尿道狭窄”经外科治疗后，病人自觉排尿困难，尿流动力学检查显示最大尿流率(Q_max)＜10ml/s，即诊断为尿道狭窄。对尿道狭窄患者于尿道损伤、或尿道手术至少3个月后，在尿道镜下以冷刀切开狭窄部位，然后再以电刀切除瘢痕组织。如尿道镜下手术失败，则改为开放手术，后者于切除尿道狭窄段后作尿道对端吻合术。无论采用哪种术式，均于尿道内置入有雷帕霉素涂层和没有涂层的F20气囊导尿管。均于手术4周后拔除导尿管。

1.2手术效果判断  拔除导尿管后，至少随访6个月，观察病人有无排尿困难；对无排尿困难者，于拔除导尿管达6个月时行尿流动力学检查和尿道镜检查，检测患者最大尿流率(Q_max)及窥镜下尿道手术部位管壁是否光滑、管腔是否狭小。