[发明专利]酮咯酸氨丁三醇注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种酮咯酸氨丁三醇注射液，其特征在于所述的酮咯酸氨丁三醇注射液包括主药酮咯酸氨丁三醇和溶剂丙二醇，其中丙二醇在处方中含量在10％～60％的范围内。

2.如权利要求1所述的酮咯酸氨丁三醇注射液，其特征在于丙二醇在处方中的含量范围为20％～40％。

3.如权利要求1所述的酮咯酸氨丁三醇注射液，其特征在于所述的丙二醇为1，2-丙二醇。

4.如权利要求1所述的酮咯酸氨丁三醇注射液的制备方法，其特征在于：

1)称取处方量主药、药用无水乙醇，用少量注射用水搅拌至完全溶解，后加入处方量丙二醇并补加注射用水至80％处方量，搅拌均匀，NaOH溶液粗调PH值6.8左右。

2)加入针用活性炭搅拌，脱碳过滤。补加注射用水至处方量，NaOH溶液调至最终PH值7.20～7.30，微孔滤膜过滤至药液澄清，检测半成品含量。

3)向每支洁净的安瓿中充氮罐装合格药液，封口，装盘。

4)在100℃流通蒸汽下灭菌45分钟。

5)对灭菌后药品进行灯检，即得。