[发明专利]稳定的左西孟旦药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的左西孟旦药物组合物，包括药物有效成分和药学上可用的溶剂，其特征在于，该药物组合物由药物室和溶剂室两个室组成，药物室为有效成分左西孟旦或其药学上可接受的盐，溶剂室中溶剂为无水乙醇、增溶剂羟丙基β环糊精和药学上可接受的有机酸，溶剂室中溶剂的量能使有效成分中的左西孟旦浓度为0.1-0.3wt％；

所述有机酸在溶剂中的含量为0.005-2wt％；有效成分左西孟旦与羟丙基β环糊精的重量比为1∶10-30。

2.根据权利要求1所述左西孟旦药物组合物，其特征在于，所述有机酸选自柠檬酸、乳酸、酒石酸或醋酸。

3.根据权利要求1所述左西孟旦药物组合物，其特征在于，所述有机酸在溶剂中的含量为0.01-1wt％。

4.根据权利要求1所述左西孟旦药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是适于静脉给药或口服给药的剂型。

5.权利要求1～4任一种所述左西孟旦药物组合物的制备方法，包括药物室的制备和溶剂室的制备，步骤如下：

(1)药物室的制备：精密称取左西孟旦或其药学上可接受的盐，按量分装入药瓶加盖胶塞，压铝盖；

(2)溶剂室的制备：将增溶剂按重量比例加入无水乙醇中溶解，再按重量比例加入有机酸，搅拌至溶液澄清；用常规方法将上述澄清溶液过滤除菌，按量分装至药瓶中；将药瓶加盖胶塞，压铝盖。