[发明专利]一种治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的药物

说明书

技术领域

本发明属于中药领域。

背景技术

全世界乙型肝炎病毒携带者约3.5亿人，国内慢性乙型肝炎病人约为3000万人，其中10％-20％可发展为肝硬化，1％-5％可演变为肝癌。病人一旦进入肝硬化病程，生活质量就会逐渐下降，因此严重影响了人类的健康，危害极大。肝纤维化是各种不同治病因子引起肝细胞坏死、炎症，肝内纤维结缔组织异常增生的病理过程，是各种慢性肝病的共同病理学基础，是肝硬化的必经过程，也是肝脏病变场面难愈甚至恶变的主要原因。

发明内容

本发明针对现有技术中存在的问题，提供了一种治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的药物。

本发明具体采用如下的技术方案：

一种治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的药物，采用下列配比的原料药制备而成，原料药包括穿山甲13-17份、鳖甲13-17份、龟板8-10份、牛黄8-10份、三七5-7份、土元5-7份、半枝莲28-32份、薏米28-32份、白术2-4份、水牛角粉18-22份、五味子18-22份、蚂蚁粉18-22份、白花蛇舌草28-32份、太子参8-10份、黄芪40-60份、珍珠草40-60份，川楝子5-7份、莪术5-7份、马鞭草14-16份，将原料药中白花蛇舌草、马鞭草、黄芪、珍珠草、川楝子、莪术、半枝莲、白术加8倍量水浸泡1小时，煎煮1.5小时，过滤，滤液另器储存，药渣再加水煎煮1.5小时，过滤，滤液与前一边滤液合并，80℃热测时浓缩至比重1.20的稠膏，其他原料药粉碎混匀，与稠膏混匀即可。

上述药物可制成丸状。

下面结合临床资料具体说明本发明的有益效果：

1.1临床资料

根据2000年9月中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订病毒性肝炎诊断标准[1]选择门诊、住院病例共200例，按照随机方法，分为治疗组和对照组各100例。治疗组100例中，男性76例，女性24例；年龄21～63岁，平均36岁；病程为3～18年。对照组100例中，男性78例，女性22例；年龄为22～64岁，平均年龄34岁；病程为2年～22年。两组病例在病情、性别、年龄、病程等方面经统计学处理差异无显著性。

附：

病例入选标准：

(1)年龄16-65岁，门诊及住院符合观察的患者；

(2)具备西医诊断慢性乙型肝炎标准者；

(3)丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)≤4UNL；

(4)血清白蛋白(ALB)≥32g/L；

(5)透明质酸(HA)、III型前胶原蛋白(PCIII)、IV型胶原蛋白(IV-C)、层黏连蛋白(LN)至少有2项≥1.2UNL；

(6)B超测门静脉主干内径≥1.3cm或脾脏厚径≥4cm(男性)、脾脏厚径≥3.5cm(女性)。(前3项为必备条件，(4)(5)(6)凡符合一项即可。)

病例排除标准：

(1)16岁以下，65岁以上，妊娠、哺乳期妇女；

(2)肝炎肝硬化失代偿，肝肿瘤，肝脓肿，肾囊性肿，近期消化道大出血，肝性脑病，肝肾综合征；

(3)乙型以外的病毒性肝炎或乙肝重叠感染其他病毒性肝炎；

(4)急性乙肝，重症乙肝，自身免疫性肝炎患者；

(5)过敏体质患者；

(凡符合上述任何1项为排除病例。)

1.2治疗方法

治疗组：口服本发明药物，每次9g，每日2次，3个月为1个疗程。

对照组：口服大黄蛰虫丸，每次3 g，每日2次，3个月为一疗程。

两组肝功异常者均常规应用甘利欣150mg加入5％GS250ml静脉滴注，每日1次。所有病例治疗前和疗程中均未使用其他抗肝纤维化及免疫调节药物。

1.3观察指标

临床症状：乏力、纳差、肝区不适、腹胀。肝功能：治疗前后检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、血清白蛋白(ALB)。血清肝纤维化指标：治疗前后检测透明质酸(HA)、III型前胶原蛋白(PCIII)、IV型胶原蛋白(IV-C)、层黏连蛋白(LN)。B超：治疗前后测门静脉主干内径和脾脏厚径。

1.4疗效评定标准

显效：临床症状消失，肝功能、肝纤维化指标降至正常范围，肝门脉主干内径宽度达正常，脾脏缩小至正常；有效：临床症状消失或基本消失，肝功能、肝纤维化指标下降＞50％，肝门脉主干内径宽度及脾脏缩小；无效：未达上述标准。

2.结果

2.1两组临床疗效比较：