[发明专利]治疗口腔溃疡的生物粘附贴片

说明书

技术领域  本发明的目的是为了提供一种用于治疗口腔溃疡的特效药物，口腔溃疡、复发性口腔溃疡(Recurrent Oral Ulceration，ROU)是口腔科常见病，多发病。特别是复发性口腔溃疡，据国内外统计资料显示患病率高达20％左右，占口腔粘膜病的首位，已引起国内外口腔医学专家的高度重视。本病发病年龄广泛，儿童，成年人，老年人均可发病，发病特点是局部灼痛，溃疡难以愈合并反复发作，此类疾病虽无生命危险，但病人吃、喝、甚至说话等日常生活工作都受到严重影响，进食困难，给患者造成痛苦和精神压力，由于该病病因十分错综复杂，至今仍不明确，因此临床没有特效治疗方法，现代医学临床上没有特殊药物，只是常规处理，如：口服维生素、抗菌素等，疗效不理想，患者痛苦不堪。全身药物治疗缺乏针对性，因此局部治疗是主要的治疗方法，因此寻找一种疗效可靠，剂型先进的口腔溃疡药物是广大口腔溃疡疾病患者的长期期望。

背景技术  本发明的目的在于提供一种能够治疗口腔溃疡疾病疗效可靠中药制剂，锡类散是一种疗效确切的口腔用中药散剂，具有解毒化腐生肌、消肿止痛的作用，临床上主要用于口腔溃疡、复发性口腔溃疡及咽喉糜烂肿痛等口腔疾病。但由于其剂型落后，又由于口腔的特殊性，因此用药后药物很快溶于唾液，药物与病灶部位作用时间短药效得不到充分发挥疗效不理想，这与口腔粘膜所处环境的特殊性—唾液浸润有关，也与药物的局限性有关。因此本发明采用了生物粘附剂，改进药物剂型，主要在于防止继发感染，减轻痛疼，促进溃疡愈合并缩短疗程。

发明内容  本发明的要点在于选择合适的组分，并进行合理混配，经一系列制颗粒、整粒烘干，压片、烘干、包装等工艺，采用了生物粘附剂，改进药物剂型，该药物将锡类散加入低取代羟丙基纤维素及羧甲基纤维素钠，制成一种生物粘附片，并在片剂的一面涂乙基纤维素，制成锡类生物粘附贴片，使药物既有粘附作用又定位释放，这就起到了药物用药后药物于病灶部位作用时间延长，有效对抗唾液冲刷，能充分发挥疗效，达到治疗目的。

本发明选择的配方如下(组分及其重量百分比％)：锡类散30-35，硬脂酸镁0.3，粘合剂(羧甲基纤维素钠：低取代羟丙基纤维素＝1：1.1)加至100

锡类散组分中青黛主要功效是清热解毒，凉血消肿，促使炎症减轻，其主要成分为靛蓝和靛玉红，药理实验发现靛玉红能增强动物的单核巨噬系统的吞噬能力，并有抑菌作用，从而起到清热凉血收敛解毒消肿之功效。象牙屑具有清热，解毒生肌，消肿止痛的作用，壁钱炭、人指甲具有凉血解毒的作用，牛黄具有清心解毒的作用，珍珠具有解毒生肌的作用，冰片具有清热解毒，消肿止痛的功效，有一定的抑菌作用和麻醉作用，在粘膜和皮下组织内易吸收。药理实验证明，应用于局部对感觉神经的刺激很轻，而有止痛及温和的防腐作用，对某些溃疡性或糜烂性口腔炎有较好疗效，止痛作用明显，加速炎症消除，促进口腔粘膜的剥脱糜烂和溃疡的愈合，特别是对物理因素所引起的粘膜损害效果良好，而对细菌或其他复杂因素所致的粘膜损害亦能发挥辅助治疗作用。方中诸药均有清热解毒之功，诸药合用共奏清热解毒化腐，生肌消肿止痛之功。

本发明产品的制备方法是：

1)锡类散处方组成(重量百分比％)：象牙屑21、青黛42、人指甲3、壁钱炭7、珍珠21、冰片2、牛黄3；以上七味，除牛黄、冰片外，珍珠研成极细粉；其余象牙屑等四味，研成细粉，过筛；与上述牛黄等粉末配研，过筛，混匀备用(即为锡类散)。

2)将低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)于干燥箱中100℃下干燥2小时，分别过100目筛备用。

3)按锡类散30-35，硬脂酸镁0.3，粘合剂(羧甲基纤维素钠：低取代羟丙基纤维素＝1：1.1)加至100称取原辅料，混匀，用50％的乙醇溶液制软材，过16—18目筛，制颗粒，将颗粒干燥，整粒。

4)将上法制得的颗粒加入0.3％的硬脂酸镁，混合均匀，压成直径10mm，片重为0.15g的薄片，并在片剂的一面涂乙基纤维素，80℃烘干。

5)冷却后进行分装。检验，合格后入库。

本发明具有以下优点：1.适合于各种口腔溃疡及复发性口腔溃疡的治疗。2.特殊工艺制备，锡类生物粘附贴片治疗口腔溃疡及复发性口腔溃疡避免了单纯中药散剂治疗的局限，有效地解决了唾液冲刷药物脱落的难题。3.能迅速止痛，延长了药物与病灶部位的作用时间且药物定向释放，加快溃疡愈合，提高了疗效，减轻了病人的痛苦。4.疗程短，见效快，无毒副作用，标本兼治。5.操作使用方法简便，使其能够广泛的推广应用。

具体实施方式  下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明：