[发明专利]一种治疗失眠症的口服药物

说明书

技术领域

本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。

背景技术

失眠症是严重影响人们身体健康的一种疾病，患有失眠症的人多数睡眠时间在6小时以下，食欲不好、精神不佳、体质消瘦、学习和工作精力不集中，严重的患者发展成精神分裂症，有不少人的睡眠依靠服安眠镇静的药物来维持，全球近乎40％左右的人患有失眠症，失眠症的发病率很高，据流行病学调查表明，失眠症成人的发病率为30～35％，特别是以妇女和老人居多。世界卫生组织已确定每年3月21日为“国际睡眠日”，可见失眠症已成为全球范围内普遍存在的影响人民健康的重要问题。

现代医学研究表明对失眠症尚无有效的根治措施，而仅仅是对症治疗，以缓解症状。临床上用的安眠镇静的西药有水合氯醛、三聚乙醛、乌拉坦、索佛那(双乙磺丙烷)、安乃近、冬眠灵、苯巴比妥、甲氨二氮卓(利眠宁)等少数几种。西药普遍存在成瘾性、依赖性及白天残留等问题，使其在临床应用受到了限制，目前在临床上尚无一种无副作用的安眠药。

目前临床上用于治疗失眠症的中成药有安眠补脑糖浆、安神胶囊、琥珀安神丸、琥珀多寐丸、健脑灵片、解郁安神颗粒、宁神定志丸、天麻钩藤颗粒、天王补心丸等，这些中成药，采用将中药原料粉碎后，加入辅料，按常规方法制备成片剂、丸剂、颗粒剂，病人服药量大、疗程长，对胃刺激很大，有的病人出现恶心呕吐，长期服用，影响食欲，疗效不十分显著，目前未见到用中药有效成分提取物制备治疗失眠症的中成药。

当前在临床上迫切需要解决的一个技术问题是研制一种服药量小、毒副作用小疗效显著的一种治疗失眠症的药物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种毒副作用小、疗效显著的一种治疗失眠症的口服药物。

解决上述技术问题所采用的技术方案它是以下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制成的口服药剂：

酸枣仁    20～50份

元胡      3～10份

知母      3～10份。

制备本发明药物的优选中药原料重量份配比是：

酸枣仁    30～40份

元胡      4～8份

知母      4～8份。

制备本发明药物的最佳中药原料重量份配比是：

酸枣仁    35份

元胡      6份

知母      6份。

将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的软胶囊剂、口服液。

在本发明的配比中选用了酸枣仁、元胡、知母中药原料，各组分的有效成分以及用途如下：

本发明配比中的酸枣仁，甘酸，味平，益血养肝安神敛汗。含有丰富的脂肪酸、维生素C和皂甙。现代药理研究，有效成份皂甙及脂肪油具有镇静催眠作用。总皂甙还能明显降低血脂升高。通过降低血脂和调理血脂蛋白对动脉粥样的形成和发展具有抑制作用。具有镇静、催眠，降低体温、抗惊厥、抗心肌缺血、调节血脂、改善冠状动脉粥样硬化、抗心律失常作用。

元胡可分离出15种生物碱，其中延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有镇痛作用，尤以延胡索乙素的镇痛、镇静作用最为显著。它是一种消旋四氢棕榈碱，与黄连素为同一类型的分子结构。与巴比妥类药物有协同作用，又能对抗苯丙胺和咖啡因的中枢兴奋作用。延胡索乙素还具有抗5-HT的作用。延胡素乙素还可使甲状腺重量增加。去氢延胡素甲素，可增加冠脉血流量及心肌营养性血流，防止心肌缺血。皮下注射去氢延胡索甲素，对大鼠的实验性胃溃疡，特别是幽门结扎或阿斯匹林诱发的胃溃疡有一定保护作用，对胃液分泌及胃酸均有抑制作用。

知母富含皂苷、黄酮、双苯吡酮、木脂素等多种化学成分。还含有大量的有机酸(如烟酸和泛酸等)，多种甾醇类化合物。此外还有知母多糖8、F、7、G，二十九烷醇，二十五烷酸乙烯酯，芳香酸，棕榈酸，硬脂酸，鞣酸及大量的粘液质，微量元素(铁、锌、铜、锰、钴等，其中以铁、锌含量最高)。

酸枣仁、元胡、知母均有安神宁心、镇静催眠作用。酸枣仁安神催眠作用强，元胡与巴比妥类药物有协同作用，并对抗苯丙胺和咖啡因的中枢兴奋作用，从而达到对失眠的治疗。知母以滋阴、泻火之性能。以安心神，达到治疗失眠之效。

本发明药物胶囊剂的制备工艺如下：

1、有效成分提取