[发明专利]一种稳定的酒石酸艾芬地尔注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的酒石酸艾芬地尔注射液，其特征在于该注射液含有酒石酸艾芬地尔、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水。

2.根据权利要求1所述的注射液，其中含有0.1％-1％W/V的酒石酸艾芬地尔半水合物、1.1％-1.5％W/V的渗透压调节剂。

3.根据权利要求1或2所述的注射液，所述的注射液的pH值范围为5.5-7.5

4.根据权利要求3所述的注射液，其中所述溶液的pH范围优选在6.7-7.2。

5.根据权利要求1或2所述的注射液，其中pH调节剂选自盐酸、甲磺酸、硫酸、柠檬酸、酒石酸、马来酸、磷酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、柠檬酸钠、醋酸、醋酸钠、乳酸、乳酸钠、苹果酸、苹果酸钠的一种或多种的组合。

6.根据权利要求5所述的注射液，其中所述的pH调节剂为下列的一种或者几种的组合：

盐酸、酒石酸、氢氧化钠。

7.根据权利要求1或2所述的注射液，其中所述的渗透压调节剂为氯化钠、葡萄糖、右旋糖酐、硫酸钠、甘露醇的一种或多种的组合。

8.根据权利要求7所述的注射液，其中所述的渗透压调节剂为硫酸钠。

9.根据权利要求1或2所述的注射液，其进一步包括所述的注射液被隔氧保存。

10.一种稳定的酒石酸艾芬地尔注射液的制备方法，其包括如下步骤：

(1)将渗透压调节剂溶解于注射用水中；

(2)将酒石酸艾芬地尔半水合物溶解于步骤(1)得到的等渗溶液中；

(3)用pH调节剂调节溶液的pH值，溶液pH在5.5～7.5范围内；

(4)酒石酸艾芬地尔注射液在制备过程中，采取下式方法的一种或几种组合进行隔氧：

a、通二氧化碳隔氧。

b、通氮气隔氧。

c、通氩气隔氧。

d、抽真空隔氧。