[发明专利]血管栓塞的可膨胀植入物

说明书

本申请是1999年7月2日提出的申请号为PCT/US99/15108(国 家申请号99808315.1)的专利申请的分案申请。原案申请的发明名称 为“血管栓塞的可膨胀植入物及其制造方法”。

发明背景

本发明涉及栓塞血管动脉瘤及类似的血管异常的方法和装置的领 域。更具体地，本发明涉及(a)可以插入诸如动脉血管瘤之类的血管 内以便在其中造成梗塞的可膨胀血管植入物；(b)制造可膨胀的植入 物的方法；和(c)用此植入物栓塞一个血管病灶的方法和装置。

血管的栓塞是数种临床情况所希望的。例如已经把血栓形成用于 控制血管出血，用于闭塞对肿瘤的供血，并且用于闭塞血管动脉瘤， 尤其是颅内动脉瘤。近年来用血管栓塞治疗动脉瘤得到了相当的重视。 在先技术中采用了几种不同的治疗方法。例如，Jr.Domandy等的美国 专利4,819,637说明了一种血管栓塞形成系统，它用一种通过血管内导 管发送到动脉瘤处的可脱离的囊。囊置于导管尖部带到动脉瘤处，然 后在动脉瘤内用可固化液体(一般为聚合化树脂或者凝胶)充涨囊以 闭塞动脉瘤。然后通过轻轻牵引导管使囊脱离导管。尽管这种囊形的 栓塞形成装置可以提供多种动脉瘤的有效闭塞，但是在可固化液体固 定后难于收回或者移动，并且难于成像观察，除非充以造影剂(contrast material)。另外还有在膨胀过程中囊破裂和囊过早地从导管脱落的风 险。

另一种方法是直接向需要闭塞的血管处注射液态的聚合体栓塞形 成剂。一种用于直接注射技术的液态聚合物是快速聚合的液体，诸如 氰基丙烯酸盐树脂，特别是异丁基氰丙烯酸盐树脂，其作为液体输送 到目标地点处，然后就地聚合。另外还使用一种从载体溶液在目标地 点沉淀的液体聚合物。这种栓塞形成剂的一个例子是与三氧化二铋混 合的醋酸纤维素聚合物的二甲亚砜(DMSO)溶液。另一种是乙二醇共 聚体的二甲亚砜(DMSO)溶液。与血液接触时，二甲亚砜(DMSO) 扩散出去，聚合体析出并且快速硬化成与动脉瘤的形状相符的栓塞物。 这种“直接注射”方法用的材料的其它例子公开于下列美国专利： Pasztor等的4,551,132；Leshchiner等的4,795,741；Ito等的5,525,334； 和Greff等的5,580,568。

直接注射液态聚合体栓塞形成剂已经证实难于实施。例如聚合体材料 从动脉瘤流出后进入相邻的血管中出现问题。另外，栓塞形成材料的成像 要求造影剂与之混合，并且选择相容的栓塞形成剂和造影剂可能导致性能 不太理想。而且难于精确地控制聚合体栓塞形成材料的散开，引起不正确 的放置和/或材料过早硬化。而且，一旦栓塞材料散开和固化，难于移动或 者取走。

另外一个表现出前景的方法是使用生成血栓的微螺圈。这些微螺 圈可以用生物适应性的金属合金(典型采用铂和钨)或者适当的聚合 物制造。如果用金属制造，螺圈可以带有涤纶纤维以增加血栓生成性。 所述螺圈用微导管施放到血管病灶。微螺圈的例子公开于以下的美国 专利：Ritchart等的4,994,069；Butler等的5,133,731；Chee等的 5,226,911；Palermo等的5,312,415；Phelps等的5,382,259；Dormandy 等的5,382,260；Dormandy等的5,476,472；Mirigian等的5,578,074； Ken等的5,582,619；Mariant等的5,624,461；Horton等的5,645,558； Snyder等的5,658,308；Berenstein等的5,718,711。

微螺圈法在处理颈部狭窄的小动脉瘤时取得一定的成功，但是微 螺圈必须要紧密地填入动脉瘤中以避免引起重新导通的移动。微螺圈 法在处理大动脉瘤时不太成功，尤其是颈部较宽的动脉瘤。微螺圈的 一个缺点是不容易收回它们；如果螺圈移出动脉瘤就必须进行第二次 手术以收回它并且放回需要的病灶。而且完全用螺圈填装动脉瘤在实 际上也难于办到。